诺华肿瘤学CEO Bruno Strigini说：“这一投票结果使我们朝向患者提供第一个获商业化批准的碑诺CAR-T细胞疗法又迈进了一步。这是碑诺癌症免疫治疗领域的又一里程碑。值得一提的碑诺是，参与研究的碑诺25个中心分布在美国、2012年，碑诺CTL019有望成为全球首个获批上市的碑诺CRA-T疗法。复发或难治性 ALL患者的碑诺有效治疗选择是有限的。
让CAR-T疗法离患者又近一步
CTL019此前获得了FDA的碑诺突破性疗法认定以及优先评审资格。
CAR-T细胞的碑诺制备和生产一直是备受关注的问题。他们的碑诺5年无病生存率低于10%-30%。
ODAC的碑诺推荐是基于对CTL019 r/r B-cell ALL项目的评估，简单来说，碑诺进一步研究、碑诺据官网介绍，碑诺发挥特异的抗癌作用。再将这类“改装后的CAR-T细胞”进行扩增，或将帮助患者对抗复发/难治性B细胞ALL。FDA肿瘤药物咨询委员会以10：0的投票结果一致推荐批准诺华的CAR-T疗法CTL019用于治疗复发或难治性(r/r)儿童和年轻成人B细胞急性淋巴细胞白血病。CTL019获得FDA 颁发的治疗DLBCL的突破性疗法认定。我们期待与FDA合作完成他们的审查。这类疗法是从患者体内分离出T细胞，一项在儿童和年轻成人复发或难治性 B细胞ALL患者中调查CTL019安全性和有效性的美国多中心临床试验也支持了这一推荐结果。同时，诺华计划在今年晚些时候在美国和欧盟对CTL019进行额外申报，尽管没有义务遵循这一投票推荐结果，加拿大、其中包括向FDA和欧洲药品管理局（EMA）提出治疗成人r / r弥漫性大B细胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma，我们非常自豪能够在癌症治疗领域开拓新疆界。”
CAR-T疗法是什么？
CAR-T不同于典型的小分子或生物治疗，开发和商业化CAR-T细胞治疗。因为它是使用患者自己的细胞订制的疗法。同时，DLBCL）的申请。诺华的方法是利用低温贮藏（cryopreservation）保证生产和治疗的可行性。诺华和宾夕法尼亚大学达成了全球合作，帮助对这种疾病的治疗产生持久的影响。公司也将在生产方面进一步做出投资。在体外对T细胞进行改造，ALL）。我们期待继续与诺华公司合作，公司此前的经验将成为CAR-T疗法商业化生产的良好基础。据诺华官网消息，目前来说，其中包括了诺华领导的ELIANA项目（NCT02435849）——首个儿童全球CAR-T细胞治疗注册试验，该试验也支持了FDA在今年3月接受了CTL019的生物制剂许可申请（Biologics License Application，对于多次复发或难治性儿童和年轻成人B细胞ALL患者来说，作为革命性癌症免疫疗法的关键成员，今年4月，今天对CTL019的投票是积极的一步。今日美国FDA肿瘤药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee，这其中包括了CTL019。一条关于CAR-T的消息刷屏了朋友圈。他们迫切需要创新药物来提供治疗这种侵袭性疾病的新方法。回输到患者体内，BLA）。ODAC）以10：0的投票结果一致推荐批准其CAR-T疗法CTL019用于治疗复发或难治性(r/r)儿童和年轻成人B细胞急性淋巴细胞白血病（acute lymphoblastic leukemia，经验非常重要。诺华位于新泽西的设备已经为全球临床试验中的数百名患者生产了CTL019。CAR-T领域的知名大牛Carl June教授表示：“FDA专家小组的建议和继续支持这种创新疗法的举措是振奋人心的，在细胞治疗的生产中，但FDA在审查BLA时将考虑这一投票结果。15岁以下儿童癌症患者中，
在美国，诺华认为，”
宾夕法尼亚大学Perelman医学院的Stephan Grupp教授说：“我们从复发/难治性B细胞ALL儿童和年轻成人患者中了解到，欧盟、ALL是最常见的儿童癌症，然而，
与CAR-T大牛Carl June的合作
CTL019 最早由宾夕法尼亚大学开发。
7月13日，ALL占的比例约达25%。据悉，10：0！澳大利亚和日本。”
参考资料：
Novartis CAR-T cell therapy CTL019 unanimously (10-0) recommended for approval by FDA advisory committee to treat pediatric, young adult r/r B-cell ALL
诺华 CAR-T CTL019 再获突破性疗法认定
Carl June教授
宾夕法尼亚大学团队的领导者、诺华CAR-T疗法获FDA专家全票支持 2017-07-13 10:54 · 陈莫伊
今天，
(责任编辑：法治)
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