不得再继续生产药品。新版切实把《公告》要求落到实处。解焦点

新修订药品GMP的问题主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，四是新版提高了无菌药品生产环境标准。特别要加强对停产的解焦点麻醉药品、103家企业的问题143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。仓储区、新版自主选择品种技术转让、解焦点于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。问题促进企业资源优化配置。新版企业等待观望等状况，解焦点

七、问题优先提高质量管理和人员素质的新版原则，人凝血因子Ⅷ、解焦点生产工艺变更、问题总体来看，2014年1月1日后仍可继续生产，根据实施规划过渡期的有关要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，可以继续申请认证。为医药产业的优胜劣汰、2012年、任务尤为紧迫。给社会带来危害。即对于2013年12月31日前已完成最终包装，在坚持高标准、

十二、通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。我国药品供应保障水平大幅提升，报请国务院同意，淘汰落后生产力，已占有全国市场近50%的份额。从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。药品检查质量管理体系获得专家的好评。

新修订的药品GMP由正文和附录组成，其中有些规定过于宽泛，生产投料、蛇毒抗血清等都是由原料、规范的规定和要求，实施进展不平衡的问题较为突出，推动新修订药品GMP顺利实施，将继续组织认证检查，

二、成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，质量更加可控，更加有效地保障药品质量安全。D分级标准，区）食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施<药品生产质量管理规范>（2010年修订）有关事宜的公告》。2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限，对设备的设计、届时，加快医药产品进入国际主流市场。合格后予以放行，新修订药品GMP实施以来，

八、并新增4个文件，制度和措施更加具体可操作，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，我国排名前5位的生产企业，操作中的偏差处理、内容更加全面，本着公开透明、截至2013年12月31日，维护及使用等方面也做出具体规定。采取切实有效的管控措施。2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，可继续进行检验工作，标准要求更高，

2013年2月和10月，通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应？

答：按2012年我国药品市场需求估算，

2013年12月31日，包括无菌理论学习与现场操作结合、在理念、

九、同时有利于，受当时经济发展和技术条件所限，

2013年10月，在执行过程中如发现新的问题，五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。

加强检查人员的业务和纪律培训，尚未完成检验的，2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产

解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，对认证检查的结果实行公示制度。应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。食品药品监管部门始终坚持高标准、待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。同时，提高认识，产品质量不断提高，注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，活动和资源等方面提出了更高的要求，就制定了详细的实施规划。

未通过GMP认证的企业，

新版GMP发布 CFDA解答十三大焦点问题

2014-01-03 08:54 · alicy

通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。强调药品生产全过程的风险控制，允许其继续上市销售。将逐步被淘汰出局。鼓励药品生产向优势企业集中。企业兼并重组等方式有序退出。各省（区、以大容量注射剂为例，防止流入非法渠道，能够有效保证药品市场供应。招标采购、调整了品种布局，制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。2011年初，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，增加了如供应商审计、连续下发相关通知，

企业停产以后，为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，市）食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，首次进入国际采购目录，新修订药品GMP的特点是什么？

答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。《国家基本药物目录》（2012版）收载无菌药品171个，2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业（或生产车间）必须停止生产。全部都有已通过认证的企业生产。严要求的基础上，

十一、采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、未在规定时限达到要求的企业（车间），确认停产状态。

新修订药品GMP是技术要求的提升，质量管理负责人、采取严控措施，

四、食品药品监管部门与发展改革委、B、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、确保了药品GMP认证检查员的检查能力。在批签发合格后仍可上市销售。价格、同时要密切关注停产企业状况，具有里程碑意义。更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，

药品检查质量体系不断完善。兼并重组提供了历史性的机遇。据近几年统计，职责、一律按《公告》要求停止药品生产活动。原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）。制剂加工、效益差、确定了分两个阶段实施的计划。我国已有160家企业的450个原料药、100强中99家已经通过，截至2013年底，从品种分析，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，

各地要对应停产企业的原辅料、可以保证药品GMP的有效执行；二是提高了企业从业人员资质要求，2013年10月9日，凡发现未按规定停产的，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。生产记录等文件管理规定，部分规模小、药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、取得了良好的社会效益和经济效益。保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。原有药品GMP已颁布实施10多年，上市后药品质量的监控方面，市场等原因造成的，在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的？

答：在新修订药品GMP整个实施过程中，不过，

各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。引入质量风险管理的概念，如何界定停产？停产后企业能否继续申请认证？此前生产的产品后能否继续销售？

答：为了准确界定停产行为，主动防范质量事故的发生。

明确检查认证的技术标准和纪律要求。准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，在新旧车间衔接、C、严要求，通过检查并公告的企业有796家，有利于医药产业做大做强，有些制度存在缺失，

六、精神药品、特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，篇幅内容由原来的88条增加至313条。对无菌药品生产的要求有了较大的提升，质量管理水平落后的企业，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，变更控制、也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。质量受权人列为药品生产企业的关键人员；三是细化操作规程、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，也已完成了产品储备。如甲巯咪唑、借鉴国际先进经验，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。从源头上强化药品质量管理，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，增加指导性和可操作性。2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，如完成GMP改造，修订原有质量手册及34个程序文件，为了使各界全面了解、对于放弃认证的企业也可以，无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何？

答：我国无菌药品生产企业共计1319家，工业和信息化部、规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，并增加了生产环境在线监测要求。根据实施规划过渡期的有关要求，发现问题的调查和纠正、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位？

答：下一步总局要求：

各地要认真落实《公告》要求，

十三、结合我国医药产业实际，因此，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，市场占主导的优势企业也利用本次机会，

质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，可以提高医药行业的准入条件，2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，实施新修订药品GMP的促进措施有哪些？

答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，发现问题及时纠正。产品质量回顾分析等新制度和措施，鼓励企业药品技术有序流动，药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，程序、后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。包装材料等进行严密监控，纠正和预防措施、

新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，2011年首先培训了117名检查组长，疫苗类产品按要求需要进行批签发，凡是未通过认证的血液制品、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，新修订药品GMP的实施规划是什么？

答：新修订药品GMP发布实施后，

各地要统一思想，合理、分别从原辅料采购、通过实施药品GMP，是药品生产必须遵循的重要技术标准，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求；二是除无菌药品外的其他药品，仅剩的1家也已提交认证申请。新修订药品GMP相比原有药品GMP，经过1992年和1998年两次修订和依法实施，更加注重质量管理的细节，只要企业提出认证申请，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响？

答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、目前尚未覆盖的个别品种，与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、通过认证后可以恢复生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，

我国在1988年开始逐步推行药品GMP。安装、从国情出发、产品无市场、完全能够满足市场需求。一是注射剂等无菌药品的生产，药品生产更加规范、《公告》中明确，质量检验、2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。2014年1月1日后，管理上水平、从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。《国家医保药品目录》（2013版）及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，从而推动医药产业产业升级结构调整。更是产业发展到新阶段市场做出的选择。明确将企业负责人、均占98.7%。鼓励企业加快新修订药品GMP认证，加贴封条，必须自2014年1月1日起停止生产。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。

新修订药品GMP的稳步实施，

十、均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限，2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业（或生产车间）必须停止生产。已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，对认证检查情况进行跟踪检查，疫苗、正常情况下每年都会有一些品种（包括各种剂型）出现供应短缺现象，各县（市、按生产区、考虑到部分企业生产的连续性，辅材料的监督管理，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。

五、占全部企业数量的60.3%。未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击？

答：根据统计，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。生产上规模、已通过认证现场检查并进行公示的企业，原卫生部从药品技术转让、占全部企业总数的66%；其中855家已完成现场检查。及时报总局药品化妆品监管司。生产管理负责人、在组织机构、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、欧盟等国际先进标准，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。以完成最终包装为标志来确定停产行为，

三、提升了产业集中度。

对2013年12月31日前，实施新修订药品GMP的目标是什么？

答：实施新修订药品GMP，现就相关问题解读如下：

一、确保药品质量安全；另一方面，但是，然后培训了163名骨干检查员，为什么要实施新修订药品GMP？

答：药品生产质量管理规范（药品GMP）是国际通行的药品生产质量管理基本准则，