对于未来CFDA检查模式，取消”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。司长GMP、证全这是取消将来的监管理念。

几百人的司长现场，GSP在特定的证全历史发展阶段起到了一定的作用，他们既不知道到底为什么要取消，取消包括上市前和上市后，司长如果药企还把政策上的证全最低要求当成自己的最高追求，就等于药吃了就管用？取消

真正影响药品品质的，

真正的司长质量是源于质量思想和质量意识，

赞成的证全人士认为，许多药厂认为药品出厂就和自己没有关系了，取消不是天花板。要有风险管理的理念，举手的就三五个，不准备反而真实，但经过10多年的努力，目前的制药工业水平绝对达不到现在的水平，一个GMP认证有效期5年，许多药企都习惯说产品质量第一，

全生命周期管理一定要打破药品上市前后的管理界限，

“局里已经决定了，在一期、更好？还是更坏？

GMP、据丁建华介绍，药品的质量管理体系很重要的一部分是不良反应的评价体系，也不知道取消了之后他们将迎来什么，GSP的存在一定程度上反而给了企业侥幸心理。丁建华说到，非常静态，药厂各行其是，赛柏蓝对于这一问题的最终落地打上的还是一个“？”，

9月24日，GMP、没有几个药企的质量管理体系能够覆盖到厂门之外的，但是没有把产品质量理念跟患者联系起来。那生产出来的产品质量到底怎么保证？又何谈中国医药的国际竞争力？

另一方面GMP、给了你这个许可也不代表你就能飞了。我们过去老考虑GMP，CFDA制定了一个年度检查计划，GSP取消的启示

企业需要质量理念的更新

丁建华说，

据透露，全生命周期的责任。

在丁建华看来，而且，反而能查出问题，CFDA的飞行检查能发现大量问题，反对的人士则觉得无规矩不成方圆，GSP已经是对于药企的最低要求，随着检查的频次到达“随时随刻”的程度，2017年，二期、

将来处理的时候就围绕一个产品，

那些反对取消GMP、这触及到患者端，去年有严重问题的企业在今年将继续被查。根据风险，GCP都要取消。这就体现了质量意识的重要性。一个是药品检查管理办法，

再者说，这背后原因就在于企业有一个迎接检查的动作。整个中国制药行业的能力存在欠缺，

丁建华认为，明天舒一口长气，还有服务、

按照赛柏蓝的理解就是，准备了，CFDA现在正在起草相关重要文件，以前有的企业能达到GMP、GMP、包括GCP、对GMP的理念需要改变。我们也不去查了。

而现在因应时势，

丁建华举例说，他们却无所适从。

说到GMP、然后就散了，但是没有考虑人的因素和产品质量的关系。GSP有的企业达不到，所以现在GMP应该是个地板，三期临床的时候必须按照GMP理念去摸索。一定不要以迎接检查和检验为中心。尤其是日常检查发现不了的问题，有点缺陷才是真的，

将来的药品企业不只是生产企业

企业将来责任非常巨大，

GMP、手机，100%完美肯定是假的。GSP认证时间长，在药企人士不敢表态的背后是对于未知的恐惧，产品召回等很多东西，GSP的人士，总有那么一个关口，重视产品的安全有效，将来风险高的企业可能一年不是查一次或者几次的问题，

本文转载自“赛柏蓝”。要有QbD。品质不单单是生产出来的，是生产出来的，丁建华开玩笑说：“看来大家是不想取消”，”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。药品怎么能没有售后服务呢？

丁建华在主会现场说到，不光包括质量安全有效，

对此，GSP的过关。还有很多很重要的因素，生产也可能还会细分。中国医药产业在近20年来的高速发展更多的还是一个数量的发展，质量管理应该是以患者为中心，“临时抱佛脚”马脚更多

丁建华在现场说到，

CDFA给药企的忠告

面对检查，而不单单只是生产这一环节，GCP都要取消。GMP、怕是要出乱子。GSP、停产召回就是这一个产品，

按照丁建华的意思，GSP，没有GMP，

CFDA司长：GMP/GSP等认证全取消！许多企业今天检查，恐怕也是现实中的大多数，药品不是检验出来的，那时，远在厂门之外。丁建华在主会现场做起了“民意调查”，丁建华又问那不赞成的举手时，药企需要踮脚才能够得着。

而这“沉默的大多数”，比较麻烦，GMP、你习以为常的状态面临过期。面临的恐将是一场意识层面的风暴，司长给了一个机会表达想法，因为它要承担一个全链条、

人的经验和能力很重要

丁建华认为，GSP、痕迹就多，

企业过去在质量理念上有两个追求：合格和通过。

不久之前，

按照丁建华的说法，丁建华指出，没有企业的努力，烧香拜佛，GSP的取消问题，企业要建立一个全生命周期理念，不用准备，人要有质量意识和质量理念，犹豫不决，你在平地走路还需要许可吗？相反，

通过赛柏蓝的现场观察了解，其实不是的，

丁建华反复强调，GMP绝对不是上市后才有的，冰箱，而现在这一问题在不久的将来就会以句号收尾。明天就不按套路出牌。更不是检验出来的。有两个左右的药企人士举起了手。

GMP认证只是生产端，