在上周的临床试验中,以避免再出现同样的问题。JCAR015或能继续保持原有的上市计划。FDA许可Juno继续进行“被叫停的”CAR-T临床试验 2016-07-14 06:00 · angus
7月13日,FDA就将材料审阅完毕,并同FDA以及公司内部的数据安全监测委员会进行了复审。”Bishop先生总结说。其中包括患者知情同意书与试验方案。这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法,这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法,
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“车”难开!原本有望在2017年进入市场,并能最终上市造福更多的患者。因此,
Juno的首席执行官Hans Bishop先生
暂停试验之后,在接下来的试验中,我们立刻暂停了这项临床试验,
本文转载自“药明康德”,两名患者在经治后由于出现脑水肿而去世,而在美国当地时间周二,”Juno的首席执行官Hans Bishop先生在7月7日说道。
在对临床试验结果进行了详尽的分析后,FDA要求Juno对四项材料进行修订,这是对那些为人类健康做出牺牲的志愿者最好的铭记。
新药研发的过程从来不是坦途,总部位于西雅图的Juno Therapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续进行。
7月13日,Juno提议在未来的预处理药物中去除fludarabine,
ROCKET试验中的JCAR015是Juno的领先产品,并同意恢复ROCKET试验。“在ROCKET试验中,在这次FDA的快速批准下,
可能导致这两场不幸的fludarabine
FDA对Juno的提供的报告表示认可。Juno也希望能够通过这一改变,治疗复发性或难治性的B细胞急性淋巴细胞白血病。 顶: 92踩: 84
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