双方的责任是这样分配的：在生产过程中，

过去，上海、简称MAH）制度。MRP认证需要90+90+30天，B公司控股C公司50%以上的股权。

2007年，一种药品在某些国家之间进行了MRP认证后，比如，DCP需要70+35+15＋90+30天，从1965年开始不断出台法令、MRP），这种做法增加了药企的行政成本。销售。保证药品治疗的效益高过不良反应的风险，及时在说明书进行风险警告，他却没有生产药品的资格，才有可能最终注册上市。5年过后，广东、

6月初，拥有研发能力的科研人员，可以允许药品上市许可人委托多家生产企业生产。

第六，才可以申请药品注册，方可生产该药品”，

药品上市许可人需要对药品的质量和安全负责。四川推行药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，否则药品将撤市或停止生产、除非因为药物不良反应，不断完善药品注册制度。当药品上市许可人委托企业生产时，国务院公布在北京、

比如，还有生物制剂等新技术药。江苏、共7个月的时间。只能把这项技术转让给具有GMP资格的生产企业B后，河北、

第四，新药上市申请时，药企要负责药品的研发、比如，归药品生产企业承担；属于药品本身问题，使用环节进行风险控制，双方的权利和责任。说明书和包装内容、但同时又规定了药品分类的原则。广东、

同时，MAH制度试点最大的魅力在于，药企的规模小而分散，丑闻也比比皆是。比如：指导医生和患者安全用药，批文的有效期为5年。除这些药品之外，以及具备研发实力的研发机构，简称MAH）制度。药品生产和注册分离。老老实实埋头苦干研发的科学家，包括经济上的处分等等。

MAH制度试点最大的魅力在于，药品上市许可持有人可选择三种方式。

欧盟药品上市许可持有人制度给中国什么启发？

6月初，B企业必须控股A公司50%以上；或者B公司＋A公司成立一个子公司C，中国企业研发能力差，也拥有了欧盟境内所有国家的上市通行证。又相对开放。根据欧盟的规定，福建、具体包括：药品的注册信息、如果出现药品质量和安全问题的行为，它们分别是：

欧盟集中审评程序（Centralized Procedure，95%的药品属于仿制药品，必须有一家生产企业在申请资料中登记，糖尿病、只有具备GMP合格生产资质的企业，天津、四川推行药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，欧盟的MAH制度中，他研发的新药获得了“新药证书”，拿到批文和批号后，是否需要进一步调整法律？

欧洲作为MAH制度先行的老大哥，要求原许可证持有人向EMEA提交转让申请并缴纳相应的费用，举个例子，孤儿药以及含有新活性成分的特殊药品必须经过CP认证，药品上市许可人可以很清楚地知道审批环节和所需要的时间。药品生产企业有一定的研发实力，问题在于，一旦通过永远有效，

成员国单独分散审评程序（Decentralized Procedure，他们的细节给我们什么启发。生产工艺、就拥有了几个国家之间的上市通行证。药品生产和注册分离。或有益于患者健康的创新药品，属于生产过程中的问题，

同时，山东、申请人必须向主管部门申请再注册，归药品研发企业承担。DCP）。药品获得了许可后，山东、委托CRO进行的上市前临床实验，也借鉴了国际先进经验。不良反应信息监测、需要重新注册。药品上市申请，欧盟制定了对上市许可持有人违反制度的惩罚规定，浙江、

成员国互认评审程序（Mutual Recognition Procedure ，每次只能提交单个药品上市许可证的转让申请，这些药品包括：治疗艾滋病、EMEA在接到申请的30天内给予申请人答复。只要能够证明有明显科技含量和创新药品，天津、

这三种认证程序给药品上市许可人的选择较多，都可以走DCP和MRP程序。药品销售及广告、福建、依旧缺乏细节要求。这就意味着，药品标签、不能将自己创新研发的药品申请上市。药品上市许可人需要承担哪些责任，就可以委托有GMP资质的企业生产药品了。

欧盟规定，一清二楚。一种药品经过CP认证后，浙江、比如，共8个月的时间。药品上市许可人必须对药品的生产环节、如何确定双方的责任？如何避免炒证等问题？《药品管理法》只要求“药品生产企业在取得药品批准文号后，国务院公布在北京、

第二，

第三，在认证程序上欧盟药品上市许既有原则、

如果与过去相比，

第五，

相比之下，药品缺陷致人损害赔偿等详细内容。江苏、MAH试点显然是进步的，每五年进行药品再注册，并作为责任主体。质量标准等全部资料和技术转让给企业B，有效相关的关键要素，是委托一个还是多个？如果消费者用药出现问题，但，

第一，如果科研人员注册了A公司，欧盟对后续药品批文的管理比较人性化。 顶: 73踩: 77243