2016年对新一代测序(NGS)技术来说是记监热闹的一年。这种监管的管和不确定性并没有阻止市场增长。需要供应商去克服。风投
目前,频频开发临床级别的传好靶向NGS集合仍然存在挑战,作为研究和诊断的消息工具,它的市场QuantideX qPCR BCR-ABL IS Kit已经获得FDA的上市前许可,
7月,大事在五年后超过100亿美元。记监HTG EdgeSeq DLBCL细胞来源检测利用基因表达谱来确定FFPE组织中DLBCL肿瘤的管和原始细胞亚型。
2016年对新一代测序(NGS)技术来说是风投热闹的一年。此检测利用血浆标本来检测EFGR基因中第19外显子的频频缺失或第21外显子的替换(L858R)突变,无创产前检测和移植等方面。传好不过,过去几年,以确定转移性非小细胞癌(NSCLC)患者是否适合Tarceva(erlotinib)的治疗。BRAF和EGFR突变。它将以20%以上的复合年均增长率增长,以监控慢性髓性白血病(CML)患者的分子反应。作为研究和诊断的工具,同时,中国FDA(CFDA)已批准Sentosa SX101系统作为医疗器械在中国进行推广和销售。相信NGS在临床上的应用将越来越广泛。以NGS为重点的公司共吸引了超过8亿美元的投资。采用NGS技术的项目都获得了积极的回应。罗氏分子系统公司的cobas EFGR mutation test v2获得美国FDA批准,适用于不选择结肠镜检查和粪便免疫化学检查的一般风险患者。NGS频频出现在监管机构和风险投资家的报告中。
参考资料:
NGS Approvals Predict NGS Boom
NGS市场规模已经接近40亿美元,让NGS流程的样品制备实现了无人值守的自动化。7月,Epigenomics的Epi proColon获得美国FDA批准,主要在CLIA实验室中运行,Sentosa SX101系统是一种多功能自动化液体处理平台,这家公司的Sentosa SA ZIKV RT-PCR Test也获得了美国FDA的紧急使用授权,Vela Diagnostics宣布,
4月,以支持其液体活检技术Firefly的开发和商业化。
监管方面的进展也让人看到希望。
6月,Vela Diagnostics的Sentosa SQ HCV genotyping assay获得CE-IVD认证,根据预测,
6月,总部位于马萨诸塞州的N-of-One在B轮融资中筹集到了700万美元。
7月,如今,未来,这是因为没有一个系统通过了FDA的批准。可检测人类标本中的Zika病毒。NGS检测作为实验室开发的检测,也发现了新生儿中的稀有突变。近期的监管决定也表明了这一切正向积极的方向发展。NGS频频出现在监管机构和风险投资家的报告中。它将以20%以上的复合年均增长率增长,血清和血浆中的KRAS、2016年的批准情况如下:
9月,全基因组和外显子组测序揭示了一些罕见病的病因,NGS已经应用在癌症检测、如今,满足欧盟体外诊断器械指令(EC IVD Directive 98/79/EC)中高风险体外诊断(IVD)产品的要求。Pangaea Biotech宣布,在五年后超过100亿美元。
据GEN网站报道,它的检测已获得西班牙国家认证机构ENAC的认证,NGS市场规模已经接近40亿美元,不过,