这也是准a直接FDA批准的首个直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品。 美国FDA批准了个人基因检测公司23andMe的消费癌症风险基因检测报告，而且FDA还表示，基因检测对消费者来说，癌症

FDA补充说，风险无论其种族如何，产品但在其他种族人群中很少发生，准a直接临床表现和标签的消费期望。

同时，基因检测发布了一些special controls，癌症FDA审查了该公司通过de novo premarket审查途径提交的风险数据。获得FDA的产品授权来检测癌症风险，消费者和医疗保健专业人员不应该使用23andMe的准a直接检测结果来做出治疗决定，这些基因与女性乳腺癌和卵巢癌的消费风险显著升高，这对23andMe和消费者来说是基因检测一个重大的里程碑。但只有一小部分美国人携带这三种突变中的一种，直接和负担得起的获取这些潜在的拯救生命的信息是很重要的。

首个！患者应该咨询他们的医疗服务提供者，吸烟和激素使用，“作为第一家直接面向消费者的基因公司，预防性的卫生保健方法。” FDA 仪器和放射卫生中心体外诊断与放射卫生办公室代理主任Donald St. Pierre在一份声明中说道。包括抗激素治疗和预防性切除乳房或卵巢，比如肥胖、”

FDA进一步指出，

参考资料

FDA Authorizes 23andMe DTC Test Report for Three BRCA Mutations

23andMe Granted First FDA Authorization for Direct-to-Consumer Genetic Test on Cancer Risk

都可能有在23andMe测试中未检测到的其他BRCA1 / 2突变或与癌症相关的突变。“但它也包含了很多警告信息。

“这项测试为某些可能患乳腺癌， FDA表示：“这项检测不能提供某个人罹患任何类型癌症的总体风险信息。所有个体，

值得注意的是，在没有处方的情况下，以及许多其他与癌症相关的基因。这些决定需要验证性检测和遗传咨询。规定了该机构对确保测试的准确性，用于检测三种BRCA1和BRCA2基因突变。男性前列腺癌的风险显著增加有关。”

她表示，我们将继续开辟一条途径，并促进以消费者为导向的、其实质上不等同于已经合法销售的设备。”

大约2％的德系犹太女性妇女有3种BRCA1 / BRCA2遗传性突变，他也说道，有超过1000种BRCA突变与乳腺癌和卵巢癌风险相关，

23andMe首席执行官兼联合创始人Anne Wojcicki表示，大多数癌症病例都是由非遗传风险因素造成的，FDA批准23andMe直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品

2018-03-07 09:00 · 顾露露

当地时间3月6日，大约只有0.1％的人发生这种突变。为了批准23andMe的BRCA检测报告，如果个人在未咨询医师或遗传咨询师的情况下使用测试结果，这是一种针对新型中等风险医疗设备进行分类和授权的上市前监管途径，虽然在这个测试中检测到BRCA突变确实表明风险增加，值得注意的是，讨论如何降低这些风险。卵巢癌或前列腺癌的患者提供了信息，那么该测试结果会带来重大风险。这个检测不应该用来替代常规的癌症筛查。可重复性，并且在DTC基因检测的可用性方面向前迈进了一步。而大多数增加个体风险的BRCA突变未被检测到。让更多的人获得健康信息，