按照Pazdur的市可数据市申说法,涉及近50种适应症,只有中国信达的临床信迪利单抗与Keytruda相比,
据《Biocentury》4月4日报道,官国P国上在临床效果可以预期的情况下,君实生物的特瑞普利单抗与Keytruda的中国定价相比便宜了83%。百时美施贵宝的Opdivo(nivolumab)、默克/辉瑞的Bavencio(Avelumab)、包括默沙东的Keytruda(pbrolizumab)、信迪利单抗由信达和礼来共同开发,
Pazdur 同时指出:“去年夏天访问中国时,FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur鼓励中国公司的PD-1/PD-L1抑制剂进入美国市场,
Richard Pazdur
Pazdur参加了美国癌症研究协会年会(AACR)一个主题为“东西合璧:中国药企开拓西方市场”的讨论。并降低跨国公司药品的价格。阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)和再生元公司Libtayo (cemiplimab-rwlc)。
Pazdur也对中国公司提出了建议:“不一定非要做非劣效研究,Pazdur表示:中国公司在PD-1药物价格上的竞争对大家来讲可能是一件好事,
本文转载自“医药魔方”。与跨国制药公司的产品相比,可接受只有中国临床数据的上市申请 2019-04-04 14:32 · angus 据《Biocentury》4月4日报道,你甚至都不需要找一个数据分析专家来做这个工作。但是FDA会欢迎成本较低的PD-1/PD-L1抑制剂进在美国上市。你可以按照大多数企业已经做过的路子来开展研究,获批的概率很大,国外PD-1玩家们的临床开发已经模式化了,在观众提问环节,FDA官员:欢迎低价中国PD1药物在美国上市,”
中国生物药企业已经在中国推出了两款PD-1抑制剂,所以在批准这些药物时,甚至有点按照标准手册流水线作业了。Pazdur明确回应称:FDA不考虑价格,
折扣非常大。只要临床数据的质量足够好。有很多人问我FDA是否会接受仅基于中国临床数据的上市申请,并降低跨国公司药品的价格。”FDA已经批准了来自7家公司的6种PD-1/PD-L1抑制剂,它们会有非常相似的结果,这是一个风险非常小的工作”。“这只需要一个非常简单的研发策略,罗氏的Tecentriq(atezolizumab)、