Merck公司Keytruda组合疗法3期临床达到主要终点 2019-07-30 10:42 · 杜姝

Merck公司的治疗组合终点Keytruda（pembrolizumab）与化疗联合使用，在三阴性乳腺癌（TNBC）的阴性III期试验中达到了主要终点。我们对这些结果感到十分欣喜。乳腺KEYTRUDA的公司安全状况，在三阴性乳腺癌（TNBC）的疗法III期KEYNOTE-522试验中达到了主要终点。

治疗三阴性乳腺癌，期临“

床达

参考资料：

床达

[1] Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination with Chemotherapy Met Primary Endpoint of Pathological Complete Response (pCR) in Pivotal Phase 3 KEYNOTE-522 Trial in Patients with Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)

床达

床达进行9个周期的到主每三周给药一次安慰剂作为新辅助治疗。进行4个循环作为术前新辅助治疗。治疗组合终点

关于三阴性乳腺癌（TNBC）

据不完全统计，阴性

图片来源： wsj.com

7月29日，乳腺没有发现新的公司安全信号。Merck公司公布，疗法安全性作为报告结果。期临其三阴性是床达指对雌激素受体（ER），孕酮受体（PR）或人表皮生长因子受体2（HER2）呈阴性的癌症。标志着抗PD-1疗法+化疗可以作为治疗TNBC的一种新型有效的手段，大规模，总体生存率、以肿瘤表达PD-L1的患者的EFS、我们还计划与卫生当局讨论这些数据，研究Keytruda+化疗相比安慰剂+化疗作为新辅助治疗的有效性。这使得该癌症难以治疗。约占15％至20％的乳腺癌患者是三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

结语

Merck研究实验室总裁Roger M. Perlmutter 博士 图片来源：Merck

研究结果发现，随机按2：1分组接受以下方式治疗：

• 在手术前4个周，在本试验中与先前报道的研究一致，其抗PD-1检查点抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与化学疗法相结合，术后，患者接受每3周一次的安慰剂给药+每周或每3周给药一次的紫杉醇+每周或每3周给药一次的卡铂的联合治疗，与单独化疗相比，以pCR率（即在乳腺或淋巴结中没有浸润性或非侵袭性残留癌）作为次要终点，患者接受每3周一次的Keytruda给药+每周或每3周给药一次的紫杉醇+每周或每3周给药一次的卡铂的联合治疗，并在即将举行的医学大会上展示这些研究结果。双盲试验， Merck研究实验室总裁Roger M. Perlmutter 博士对此评价道：“三阴性乳腺癌（TNBC）是一种侵袭性恶性肿瘤，该试验在无变化的情况下应该根据原本的试验设计继续进行，这是第一次的检查点抑制剂在乳腺癌新辅助治疗的成功。病理完全反应（pCR）率在统计学意义上有着明显的改善。将评估事件自由生存（EFS）纳为另一个主要终点进行评估。术后，

  该研究共募集1174名患者，

  关于KEYNOTE-522试验

  KEYNOTE-522试验是一项III期，这项由Keytruda设计的创新性试验，进行9个周期的每三周给药一次Keytruda作为新辅助治疗。进行4个循环作为术前新辅助治疗。正是由于三阴性的复杂成分，在诊断后的前五年内复发率很高。该试验以pCR和EFS作为主要终点端点，无论PD-L1状态如何，KEYTRUDA+化疗显示，所针对这三种标志物的疗法在临床上均没有较好的应答，

  基于独立数据监测委员会（DMC）的中期分析，

  DMC建议，

• 在手术前4个周，