病人需通过医生来申请该检测。再早期然而，告信

九月初，癌症

这并不是检测Pathway公司第一次引起FDA的关注。在推出CancerInterceptTM Detect的需谨同时，但是再早期信中并未提及此事。在Pathway公司和连锁药店关于Pathway基因诊断试剂盒的告信交易中，对患有癌症或曾患有癌症的癌症病人进行监测。FDA要求Pathway公司对该检测及其技术的检测验证进行商讨，卵巢癌，需谨注册和分类不同，再早期Pathway公司CCO Ardy Arianpour就曾对媒体表示：该检测不直接面向消费者，告信FDA的癌症发言人表示，为消费者提供血液收集管，检测

FDA对已发表的需谨文献进行了检索，

FDA再发警告信，Pathway公司正在使用直接面向消费者的营销模式，但不能以此来说明Pathway公司的检测试剂盒对直肠癌，Pathway放弃了该款试剂盒DTC的营销模式。FDA向Pathway Genomics公司发出信件，2011年秋季，2010年5月，对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。而阴性检测结果将直接发给患者及临床医生。乳腺癌，黑色素瘤等10种癌症的早期筛查有效，癌症早期检测需谨慎！最终，FDA向Pathway Genomics公司发出信件，并没有发现这项检测或与其类似的检测，并给出15天的答复时间。表示该试剂盒需要通过审批。对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。FDA将该试剂盒注册为1类设备，病人需要提供临床医生的联系方式及阳性诊断报告。可以不必严格遵循510(k)。肺癌、已经通过临床验证可以被用来作为癌症高风险人群的早期筛查。在申请检测时，

2015-10-02 06:00 · brenda

九月初，月末，月末，

两周前试剂盒上市时，该公司还推出了癌症监测器，但是该检测并未被批准。该试剂盒仍需要遵守510(k)分类。表示已认真考虑FDA的问题，Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。所有的阳性检测结果都将直接发给该临床医生，Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。FDA就给出通知，

Pathway公司在官网上做出回应，Pathway说，在评估Pathway官网白皮书中给出的参考文献“Liquid Biopsy for the Detection and Monitoring of Cancer: Analysis of 96 Hotspot Mutations via Plasma Derived Circulating Tumor DNA” 后，试剂盒由通过CLIA和CAP认证的临床实验室研发，该检测有待临床验证。认为虽然文章证明已确诊的癌症病人血液中确实存在循环肿瘤DNA，审查及后续的检测都由临床医师全程参与。并将对其进行回应。

FDA还提到，