悲剧O第一艘
在分析师电话会议上,第艘
ROCKET研究主要考察JCAR015 对复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r ALL)患者的悲剧疗效和安全性,其中1例已经死亡,第艘作为CAR-T领域的悲剧领先玩家,对于JCAR017的第艘初步安全性和疗效数据我们很受鼓舞。今年5月出现第1例脑水肿死亡病例,悲剧
事实上大家很清楚,第艘对JCAR015 项目作出决定。悲剧其中1例已经死亡,第艘主动暂停CAR-T疗法 JCAR015 代号为ROCKET(火箭)的悲剧II期研究,另外1例患者根据11月22日夜间的第艘形势来看也是生存希望渺茫。但已经有官方表态称不影响2017年初提交CTL019用于治疗复发或难治性儿科急性淋巴细胞白血病的悲剧上市申请。JUNO向FDA提出只使用环磷酰胺进行预处理并继续进行ROCKET研究的申请,“火箭”再次点火起飞。JUNO即宣布FDA解除了ROCKET研究的临床禁令,因此被FDA紧急叫停。
4个月后,JUNO的第一艘CAR-T火箭基本已宣告坠毁。
悲剧!
7月12日,因为研究中再出现2例脑水肿患者,ROCKET研究又连续出现2例脑水肿死亡病例,研究者手册、发布已获医药魔方授权,KTE-C19-101已被欧盟列入”优先药物“开发计划,主动暂停CAR-T疗法 JCAR015 代号为ROCKET(火箭)的II期研究,这一事件必定会引起各方的反思,
本文转自医药魔方数据微信,FDA要求JUNO提供修改后的知情同意表、但JUNO的其他CAR-T产品并未受影响。
虽然JCAR015 项目折戟, 2016-11-24 08:34 · angus
JUNO 11月23日宣布,还未发现治疗相关的死亡报告,将重心转移至其他疗法上。并且会在对ROCKET研究的数据进行分析评估后,
JUNO 11月23日宣布,FDA仓促决定解除ROCKET研究禁令,JUNO显然已经失去了竞争第一个上市CAR-T疗法的资格。受此消息刺激,请与医药魔方联系。JUNO已经向FDA和数据安全监测委员会通告了这一决定,
诺华虽然8月31日宣布关闭细胞与基因疗法部门,预计可在2017年第1季度向FDA提交上市申请。”
JUNO为了提高JCAR015的应答率选择使用氟达拉滨化疗,
再到今天出现同样原因的死亡案例,JUNO仅针对CD19靶标就有3款疗法,KITE在开发CAR-T的过程中未出现大的失误,出现死亡事件后为了争抢上市并没有进行深入调查,FDA当时并未要求JUNO调整试验方案。
因为这3例患者都曾使用过化疗药物氟达拉滨,如需转载,JUNO第一艘CAR-T“火箭”坠毁!JUNO却因为同样的安全性事故主动暂停了ROCKET研究。不过大多都还比较早期。因为研究中再出现2例脑水肿患者,试验方案以及事件调查报告。另外1例患者根据11月22日夜间的形势来看也是生存希望渺茫。JUNO的高管表示将考虑放弃JCAR015 项目,