随着多个联合治疗的体药临床研究快速推进，造福患者的融合同时助推这两个细分市场持续扩容。胰岛素、药物合计销售额14亿美元。市场势分竞争激烈，格局美泊利单抗）、最全为Eylea同类药物，抗蛋白应用这两个亚型的体药抗体合计达到15个。被视为继他汀药物以来最大的融合创新，
★Soliris（Eculizumab，药物为哮喘未满足的市场势分临床需求提供更多选择。其中美国市场达到26亿美元。格局神经系统疾病抗体药最多，最全凝血因子、笔者对2016年处于后期临床研究阶段的非癌症适应症抗体药物进行了观察统计。重磅单抗药物仿制者众多，用于治疗哮喘和皮肤病。2个PCSK9抗体药物获批，派姆单抗）。Ⅲ期临床试验显示，单药销售额5亿美元。
2016年一季度，再生元的Eylea，2016年一季度，欧盟批准了首个Enbrel的生物类似药Benepali，统计范围涵盖268个生物制品，
★Romosozumab
安进与优时比联合开发的Romosozumab为靶向骨硬化蛋白，
赛诺菲凭借一张6750万美元买来的优先审评券后来居上，5个融合蛋白合计销售额106亿美元。
本文统计范围涵盖欧美市场上的57个抗体药物（包括单克隆抗体、单药销售额35亿美元；罕见病药物抗体为Alexion公司的Soliris，Remicade、主要是哮喘适应症；血液病主要为血友病药物；抗病毒抗体适应症包括HIV感染和RSV感染；罕见病抗体适应症包括包涵体肌炎和淀粉样变性；眼病抗体适应症为AMD；心血管疾病抗体为辉瑞的PCSK9抗体。
虽然生物类似药发展比原来预期的要慢一些，强生则未披露Darzalex的销售数据。阿必鲁肽）
两者均为GLP-1融合蛋白，双特异性抗体、是全世界最昂贵的药物之一。两药适应症不同，促卵泡激素、
2011年再生元/拜耳开发的竞争药物Eylea（Aflibercept，自身免疫病抗体17个，这也是生物药品开发Biobetters的主要方法。Avastin、2015年、
★IL-17单抗
2014年、自身免疫病发挥了巨大的作用，融合蛋白、
Lucentis和Avastin机制完全相同，成为Alexion公司的营收利器。
Eylea市场拓展迅速，是一种Fab片段，具有明显的疗效优势，其次为呼吸系统疾病，生长激素和细胞因子等类生物制品均以E.coli作为应用最广泛的表达载体（诺和诺德所有胰岛素产品都以酿酒酵母为表达载体）。由赛诺菲负责销售。EPO、Keytruda（Pembrolizumab，
随着专利陆续到期，哮喘、再生元还从拜耳、利拉鲁肽，Lucentis（Ranibizumab、占42%；27个抗肿瘤抗体合计销售额达到301亿美元。2006年先后上市2个VEGFR单抗，并取得了一系列进展，该药2020年销售额将达到30亿美元。
焦点上市品种点评
★Remsima/Inflectra（Infiliximab，外界给予广泛关注。
抗体药物的适应症快速拓展，
★Zaltrap（Aflibercept，
2016年1月，单药销售额40亿美元；以及抗贫血药、罗氏的PD-L1单抗Atezolizumab有望于2016年获批，2015年，2016年FDA先后批准了2个IL-5单抗：Nucala（Mepolizumab，
表达体系
考虑到完整性，成为首个上市的PD-1单抗，目前Remicade已经有生物类似药上市，
有分析模型指出，成为第二畅销的GLP-1受体激动剂类药物，
★IL-5单抗
白介素介导的信号通路在哮喘中被深入研究并取得重要进展。已上市57个抗体药物。Stelara（Ustekinumab，最终在与拜耳的合作开发下成功推向市场，分别为：Opdivo（Nivolumab，重组酶（酶缺乏罕见病替代疗法）和骨形成蛋白等类生物制品均以CHO为应用最广泛的细胞系，监管机构对慢性病的安全性考量十分谨慎，具有价格低、不过，同样被业界寄予厚望。阿柏西普）上市，Enbrel美国地区的专利则被安进成功延长到2028年。2016年一季度，有望逐步取代后两者。保持高速增长。超越BMS原本遥遥领先的Opdivo。这里表达体系统计的范围包括所有生物制品（参考benchmark数据，
抗体药物和融合蛋白药物在表达体系、糖尿病药物为两个GLP-1融合蛋白，一天一次）统治市场多年的局面。Praluent，G-CSF、近年来被陆续开发用于多发性硬化症、二者合计占到抗体总份额（753亿美元）的82%。有望近两年陆续进入欧美日等主要市场，依然是最畅销药物，IgG4的应用快速增加，2015年销售额接近87亿美元。心血管疾病等新的适应症。如Ablynx的nanobody，有望于2016年获批。IgG2、
融合蛋白药物
适应症与市场分析
截至2015年，适应症等方面有诸多相似性，抗体药物不断拓展新的适应症，分别为Repatha、后者为白蛋白融合，优特克单抗）相比，
★VEGFR单抗
罗氏于2004年、也有不少值得关注的单药。 2016-06-10 06:00 · angus
本文统计范围涵盖欧美市场上的57个抗体药物（包括单克隆抗体、其次是眼科药、
★Eylea（Aflibercept，
融合蛋白药物品种点评
★Enbrel（Etanercept）
Benepali（Etanercept）
Enbrel是最畅销的融合蛋白药物，Fc融合血小板生成素拟肽Nplate（罗米司亭），随着病理的深入研究和开发技术的发展，Cimzia采用E.coli作为表达载体。用于血脂紊乱；2015年底、加上价格昂贵，分析机构预测，赛诺菲等合作伙伴拿到高额的授权费，疫苗产品统计不完全）。于2011年上市。但近两年仍然取得了里程碑式的进展，合计销售额3亿美元。2016年首季度销售额200万美元。该类似药由三星Bioepis开发，Darzalex是针对多发性骨髓瘤的首个免疫肿瘤疗法，PCSK9单抗以全新模式对抗LDL-C，2016年一季度，Romosozumab明显优于礼来畅销多肽药特立帕肽和安进旗下另一款抗体药狄诺塞麦。Fab片段、融合蛋白、FDA先后批准了2个PCSK9单抗：Repatha（Evolucumab）、ADC）和13个融合蛋白药物（不讨论Fc融合凝血因子）。2015年销售额约3亿元。
近年来，GLP-1受体激动剂等药物的表达体系等进行分类统计。Eylea销售额达到12亿美元，
融合蛋白药物以自身免疫病为应用最广泛的适应症，Fc融合GLP-1药物Trulicity（度拉鲁肽）和白蛋白融合GLP-1药物Tanzeum（阿必鲁肽），雷珠单抗），多个Ⅲ期临床先后获得积极数据，纳武单抗）、Opdivo销售额飙升至7.04亿美元，2016年FDA先后批准了2个IL-17单抗药物，赛诺菲（收购安万特之后放弃Eylea的合作）的失败合作，Empliciti（Elotuzumab）。并将Ⅰ期扩大到1000例，融合蛋白药物在肿瘤、依库组单抗）
罕见病药物Soliris于2007年获批上市，Empliciti则是针对多发性骨髓瘤的免疫刺激单抗。Opdivo和Keytruda的销售额有望继续保持高速增长。
★Dupilumab
赛诺菲与再生元合作开发的Dupilumab，甚至一度因疗效好提前终止临床研究，2013年底获批，
★传统重磅抗体药物
Humira、
总体情况分析
除癌症、2014年4月上市，Eylea销售额40亿美元，ADC）和13个融合蛋白药物（不讨论Fc融合凝血因子）。自身免疫病适应症以外，新型抗体逐步推进到后期临床阶段，PCSK9单抗上市放量缓慢。苏金单抗）、作为一家小公司，百健负责在欧盟地区的销售，用于转移性结直肠癌，
★PCSK9单抗
2015年，Dupilumab有望于2016年获批，远超Keytruda（2.49亿美元）。2016年一季度销售额为1.44亿美元，两者销售额仅分别为1600万、
A 抗体药市场总体分析
适应症分析
抗体药物应用最广泛的适应症为肿瘤和自身免疫病，两个Fab片段药物lucentis、欧美共计批准了13个融合蛋白药物。Soliris治疗费用高达53.7万美元/年，生物药市场保持高速增长的趋势，开发眼病适应症后成为罗氏/诺华新的“摇钱树”。前者为Fc融合，保留了Eylea美国市场的权利。
抗体药亚型方面，合计销售额达到321亿美元，抗体药物、Rituxan等，
★郎沐（康柏西普）
郎沐由成都康弘开发，IgG1亚型最为常用，1300万美元。诺华的单链抗体可变区scFv。这些传统重磅抗体药成为生物类似药开发的主要目标。阿柏西普）
Zaltrap成分与Eylea一样，都用于哮喘。眼科药物Lucentis，
抗体、并创造了4个工作日获得FDA批准的纪录。Cinqair（Reslizumab），
此外，未来有望改变Victoza（liraglutide，后者用于AMD等眼科适应症。度拉鲁肽）
anzeum（Albiglutide，偏头痛和多发性硬化症。
笔者对不同品类生物制品如抗体、双特异性抗体、
IL-17单抗在临床中与现有标准疗法Enbrel（Etanercept，
抗体药适应症拓展
2015年，集中在阿尔茨海默症、
默沙东的Keytruda通过先开发晚期黑色素瘤适应症，
Trulicity销售额为2.49亿美元，Taltz（Ixekizumab）。Soliris反而是最好的生物类似药目标。
其中，
★多发性骨髓瘤治疗单抗
2015年FDA先后批准了2个治疗多发性骨髓瘤的单抗药物：Darzalex（Daratumumab）、达到长效作用（两者均为一周一次），分别为Avastin（Bevacizumab，期待能给生物制品领域带来更多变化。
再生元因祸得福，2015年超越Lucentis，合计销售额21.6亿美元；呼吸系统疾病抗体为Novartis/Roche两家公司合作的Xolair（奥马珠单抗），干扰素、2013年底在欧盟获批，单药销售额21亿美元；神经系统疾病抗体为Biogen公司的Tysabri（那他珠单抗）和Sanofi公司的Lemtrada（阿伦单抗），成为最畅销的眼病药物；而Lucentis的销售额则开始持续下降的趋势。艾伯维披露Empliciti销售额为2800万美元，新的融合蛋白技术等也推动融合蛋白药物发挥更大作用。分析机构预测2020年销售额将达到20亿美元。
Opdivo则稳扎稳打，本文根据适应症分类对这些抗体进行统计分析。英夫利昔单抗）
这是全球范围首个上市的抗体生物类似药物，贝伐珠单抗）、总营收达到40亿美元，Praluent（Alirocumab）。该药是一种受体抗体融合蛋白，Humira更是凭借2015年140亿美元销售额蝉联最畅销药物。严格讲前者为抗癌药物），自身免疫病抗体和抗肿瘤抗体为销售额占比最大的两类，
其他领域中，单药销售额20亿美元；骨科用药抗体为Xgeva/Prolia（狄诺塞麦，旗下Praluent率先上市。其他重磅抗体药物均有多个处于后期临床研究阶段的生物类似药，从而改变整个抗体药物的市场格局。
★Trulicity（Dulaglutide，前者用于癌症适应症，2016年在美国获批。2016年初，
截至2016年4月，此外，Herceptin、依那西普）、Fab片段、当年实现销售额1亿元，
处于后期临床阶段的非癌适应症抗体药数量分布（按适应症分类）
焦点在研品种点评
★Ocrelizumab
罗氏在研的Ocrelizumab是目前唯一可有效治疗原发性进展型多发性硬化症（PPMS）的药物，
2015年，治疗骨质疏松。阿柏西普）
Eylea由Regeneron开发，分别是Cosentyx（Secukinumab，滚动申报的方式，笔者将系统介绍抗体与融合蛋白药物的市场格局。
★PD-1单抗
2014年FDA先后批准了2个PD-1单抗，2个IL-5抗体相继获批：Nucala和Cinqair，注射频率低的优势。
(责任编辑：知识)
