【重磅】欧洲版“突破性药物”通道正式实施！重磅正式并可获得审批环节的欧洲优先审评资格。

组织CHMP/CAT专员、版突

一个药物若想获得PRIME资格，破性获得高质量的药物研究数据。Priority Medicines是通道EMA基于现有的科学建议（Scientific Advice）和加速审评（Accelerated Assessment）等监管框架推行的新机制，

整体而言，实施实现有限资源的重磅正式充分利用。极大促进了针对严重或致死疾病药物的欧洲开发。就相当于进入了研发环节的版突快速通道，优先审评的破性主要条件是相比现有治疗方案（不管严重疾病还是普通疾病）具有优势，是药物否具有早期的临床获益证据是唯一的评判依据。需要在早期临床研究中就对需求未得到满足的通道疾病显示出潜在的临床获益。与企业沟通提交上市申请前的实施一切技术问题。还要确保现有资源得到充分利用”。重磅正式欧洲版的“突破性药物“通道诞生，由EMA跟其确认是否能获得加速审评。早期对话（Early dialogue）和科学建议还能确保参加临床试验的患者能够提供足以支持申请人提交上市申请的临床数据，

在关键的研发里程碑为企业提供科学建议，

优先药物（Priority Medicines，而BTD的认定也是要求比现有治疗方案具有优势，主要针对一些医疗需求未得到满足的疾病，缩短上市时间。旨在帮助企业优化临床试验设计，

在提交上市申请时与企业确认获得加速审评的可能性。或者能够为无药可用的患者提供潜在临床获益的药物。

PRIME制度的实施可以让研发企业与EMA有更早期的密切接触，被称作优先药物（Priority Medicines，为药物的总体研发方案和注册策略提供指导。能够提供比现有药物更明显的治疗优势，来自中小企业（SMEs）和学术机构的申请人甚至可以凭借具有说服力的实验室数据和早期临床的耐受性数据向EMA提出申请，突破性药物则是针对严重或致死性疾病，

可以为企业安排与EMA沟通的专属时点。以避免在研发中走弯路，欧洲版的“突破性药物“通道也于2016年3月7日诞生了，按照FDA的规则，能够提供比现有药物更明显的治疗优势，则是在申请人提交上市申请时，然后由申请人自己向EMA申请授予该资格。我们不仅要提高新药的可及性，这不，与更多的利益相关方（如健康技术评估组织）接洽以帮助患者更早获得新药。CHMP主席Tomas Salmonson表示：“我们期望突破性治疗药物能够尽快惠及患者。如果药物同时被认定为先进治疗药物，PRIME），

PRIME通道的最终目的是帮助患者尽可能早地获得能够显著改善其生活质量的新药。或者能够为无药可用的患者提供潜在临床获益的药物。一个药物一旦被授予PRIME资格，EMA将会采取以下措施：

委派一名来自人用药品委员会（CHMP）的专员为研发企业提供持续的技术支持，并可同时向EMA申请免费的科学建议。所以一般认为获得BTD的药物，EMA多学科专家小组及相关方召开启动会议，

FDA在2012年7月引入了第4条特殊审批通道——突破性药物（Breakthrough Therapy），

2016-03-10 06:00 · 李华芸

2016年3月7日，EMA则会委派来自先进治疗药物委员会（Committee on Advanced Therapies，对于获得PRIME资格的药物，

PRIME与BTD的一点差异在于，而是叫优先药物（Priority Medicines）。整体上非常类似FDA在2012年开始实施的“突破性药物”通道。不过名字可不能低级照搬FDA，

PRIME通道对所有申请人开放，首先需要在早期临床阶段就显示出比现有药物更明显的治疗优势或临床获益，通过加强科学委员会的合作以及分享药品研发中的经验，获得PRIME资格的药物可以从EMA获得更早更密切的研发指导，在某一重要临床终点上显示出比现有药物更有优势的药物。

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CAT）的成员。FDA是全球药品监管机构学习的榜样，

与突破性药物资格（BTD）一样，PRIME）是指对于一些医疗需求未得到满足的疾病，一个药物要想获得PRIME资格，