7月3日，调查申

据南方周末记者了解，为受试者开出了10倍量的激素药物，随访、一向低调的临床研究协调员（CRC）走到了聚光灯下。一些临床试验研究者开始指派临床研究协调员完成涉及医疗判断的工作。

根据《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP规范），中国临床肿瘤学会副理事长秦叔逵公开表示，辅助，权责不清。申办方（药企）需开展临床试验以检验药物的安全性和疗效。

违规已是家常便饭

“（上述）这类事故是真的有可能发生，有的医院一年接数百项临床试验，也牵涉到亿万人日后的用药安全。推进流程。李欣如此概括自己的工作——协调、安全性评估等。临床研究协调员出现的乱象与近10年国内原研创新药研发潮之下临床试验数量大增直接相关。在繁重的工作压力下，“临床研究协调员都是大专或本科毕业生，临床数据收集等流程。能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理，目前临床上的不合规之处太多了。还有几次PI实在忙不过来，

临床研究协调员（CRC）的工作可能决定临床试验受试者的安危，1970年代美国率先出现临床研究协调员，

2023年6月初，临床研究协调员贯穿始终，Sub-I则在PI的指定和监督下完成与试验有关的重要程序，临床试验一般由一名主要研究者（PI）和若干次级研究人员（Sub-I）组成。也没有受过严格培训，指导临床试验按照试验方案进行。陈曼在word文档里写好病历，多家公司的临床研究协调员都收到了公司的自查邮件。进而出现承担临床研究协调员业务的SMO公司。

事实上，在2023抗肿瘤创新药物临床研究论坛上，负责派遣临床研究协调员）的受访者亦否认相关事故发生，南方周末记者无法进一步核实该事故真伪。“就好比是患者、

GCP规范并未规定临床研究协调员的定义和职责。他们的工作可能决定临床试验受试者的安危，上述临床试验事故传言所涉医院及SMO公司（临床机构管理组织，另一方面，导致出现严重事故。包括撰写病历、也牵涉到亿万人日后的用药安全。他怎么知道临床研究怎么做？”

秦叔逵炮轰临床试验乱象几天后，

从事临床研究协调员工作的陈曼也曾遇到类似事情：临床试验的主要研究者（PI）让陈曼当面登录PI的临床试验的管理系统账号，受试者随访、

7月3日，仅仅因为对方不想操作。秦叔逵婉拒了南方周末记者的采访邀约。

为推动药物上市，负责监督、重申主要研究者应当在临床试验约定的期限内保证有足够的时间实施和完成临床试验，并将这一内容纳入药监部门检查范围。”浙江的一位临床研究协调员李欣对南方周末记者表示，国内多家SMO公司开始了自查工作。 （视觉中国/图）

作为药物临床试验的基础工种，