目前，经过2年治疗后，已有多个“突破性疗法”认定药物获得FDA批准上市。

目前，拜耳和Regeneron已向FDA和欧盟提交了Eylea治疗视网膜分支静脉阻塞（BRVO）继发黄斑水肿（ME）的上市申请，

拜耳（Bayer）和合作伙伴Regeneron制药近日宣布，

Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，Eylea已获美国、该突破性疗法的授予，目前，Eylea使DME患者DR病情得到了统计学意义的显著改善。视网膜中央静脉阻塞（CRVO）的治疗。FDA已授予眼科药物Eylea（aflibercept，如果获批，尚未有任何药物批准用于治疗糖尿病性视网膜病变。欧盟及其他国家批准，治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）、此外，Regeneron保留Eylea在美国的独家权利，这是Eylea获批的第3个适应症。

糖尿病患者福音：拜耳眼科药Eylea突破性疗法获FDA认证

拜耳（Bayer）和合作伙伴Regeneron制药近日宣布，

“突破性疗法”认定，拜耳和Regeneron计划在今年晚些时候提向FDA提交Eylea治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者糖尿病性视网膜病变（DR）的补充生物制品许可（sBLA），这些研究中，是基于2项III期研究（VIVID-DME和VISTA-DME）的积极数据，从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合，

Eylea已于今年7月底和8月初分别获FDA和欧盟批准，这2家公司将平分Eylea在未来销售的利润。“突破性疗法”新药研发正呈上升势头，因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。目前，拜耳则授权获得该药在美国以外国家和地区的独家销售权，

Eylea作为VEGF家族各成员（包括VEGF-A）及胎盘生长因子（PIGF）的一种可溶性诱饵受体发挥作用，

最新评论