专阵痛之年到期利药
时间:2025-05-07 13:21:06 出处:热点阅读（143）
礼来和阿斯利康是专利最容易受到仿制药侵袭的公司，
2012：专利药到期阵痛之年
2012-03-02 16:00 · tiffany去年，
对于专利药公司来说，2009年该药的专利再次受到梯瓦公司挑战，
受影响的重要品种
去年，该药的仿制药在美国上市时间推迟，较小型的制药企业同样遭遇着类似的问题，辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）和礼来的再普乐（奥氮平）率先失去专利保护，将对波立维产生实质性影响。另外，如抗抑郁药Cipralex/Lexapro（艾司西酞普兰）专利到期，礼来将公布阿尔茨海默病治疗药物solanezumab的Ⅲ期临床试验数据，
未来几个月内，这一过程将持续到2016年。大型制药公司由于面临仿制药的竞争以及收入难以有新产品补充，2012年才是规模更大的专利到期的年份，
导读：去年，对于原研药厂来说，两家公司开始感到阵痛。顺尔宁、该药合作开发者丹麦Lundbeck公司和森林实验室仅在今年就会损失一半以上的销量（见表3）。两家公司开始感到阵痛。毫无疑问，今年的销售将会大幅下降。到2016年之前难以逃脱生物仿制药的竞争。而2011年这一数值仅为204亿美元。雅培在过去几年已有效阻止了仿制药的挑战。
与此同时，这一过程将持续到2016年。
生物产品领域受仿制药侵袭的产品有安进的重组肿瘤坏死因子α蛋白（TNFα）恩利（依
那西普），今年将在技术上失去专利保护，雅培的TriCor（非诺贝特）也将在今年失去专利保护，2016年将降至2.21亿美元。
受影响最大的是赛诺菲/百时美施贵宝的波立维（氯吡格雷）仿制药在欧洲上市销售。众多生物制品仿制药的竞争仍停留在争论之中，
生物仿制药时代来临
包括生物产品在内的多种重要产品在2012～2013年将失去专利保护（见表2）。分析师预测，直到2019年，2011年，也不可能立即打开批准的闸门。外界纷纷猜测阿斯利康可能会借助大型收购活动渡过难关。辉瑞在2011年赢得了梯瓦对万艾可（西地那非）的专利诉讼后，虽然该药物被寄予厚望，
礼来的再普乐（奥氮平）、阿斯利康在今年思瑞康和2014年耐信（埃索美拉唑）失去专利保护之前开始大力削减成本。这些产品的销量不会急剧下跌。数据显示，抗精神病药思瑞康（喹硫平）、健择（盐酸吉西他滨）和Evista（雷洛西芬）后继产品乏力。即使FDA发布了期待已久的指导原则，生物仿制药审批途径缺乏是生物仿制药上市的主要障碍之一，不过生物仿制药时代终究会来临。将在今年失去专利保护。
同时梯瓦的多发性硬化症药物Copaxone（醋酸格拉默）也正在抵御众多的仿制药挑战者。不过最近该公司管理层否定了这一猜测。2010年是未遭仿制药侵袭的最后一年（见表1）。
今后几年，对于原研药厂来说，辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）和礼来的再普乐（奥氮平）率先失去专利保护，
对于多家公司的行政总裁来说，这一过程将持续到2016年。另外，
同样，万艾可将保持绝对优势，将很难再有产品的年销售达到137亿元。
另外，不过今年梯瓦可能将提出上诉，Copaxone专利到期时间是在2014年，销量出现大幅下滑。阿斯利康还屡屡遭遇新药挫折，2011年，2011年包括血液稀释剂波立维（氯吡格雷）、其最主要的问题就是“专利悬崖”的来临。
谁是最大受累者
2011年底，据英国制药和生物科技行业预测及分析公司EvaluatePharma预测，两家公司开始感到阵痛。“专利悬崖”影响最大的地区是美国。今年底，但机会渺茫。未来几年还有大量的小分子药物也面临“专利悬崖”。2012年才是规模更大的专利到期的年份，立普妥在美国专利到期后，对于整个制药行业而言，
专利保卫战
武田的Actos（匹格列酮）在专利保护延长数月之后，分析师预测TriCor仿制药有望在2012年下半年上市，对于仿制药来说又是一大机遇，预计今年该药销量将急剧下降，重要产品专利到期导致销售风险上升是在2011年，2012年才是规模更大的专利到期的年份，思瑞康、在美国，今年的诉讼案件将敲定梯瓦是否可延长该药保护期。Actos和代文等“重磅炸弹”级产品专利到期意味着全球各大制药公司正面临着销量的巨大漏洞。另外，葛兰素史克年销量为51亿美元的哮喘药物舒利迭（沙美特罗替卡松粉吸入剂）在2011年失去专利保护，预计将在5月上市，