这可能是推出今年晚些时候由最高法院裁定，RUO和仅供临床研究使用(IUO)产品的分析制造商必须负责确保此类产品不用于患者的治疗决策。此举将会增加Myriad Genetics公司的产品竞争压力。AmpliSeq检测分析肿瘤抑制基因BRCA1和BRCA2的垄断编码区域。Life在声明中表示：“全球协作组将进一步检测此分析，推出是分析一个更快更便宜的选择。

根据美国FDA制定的产品草案，

Life Tech：推出BRCA分析产品 剑指Myriad垄断

2014-05-14 06:00 · Yetta

Life Tech推出Ion AmpliSeq BRCA 1 & BRCA 2 panel，垄断”

另一个投资银行瑞穗证券在第一季度开展了一次诊断调查，推出Life分析的分析推出则凸显了BRACAnalysis所面临的竞争压力，检测到所有“预计的产品突变”。Myriad的垄断BRACAnalysis检测占其第二季度总收入的74%左右。Life将免于责任。推出

Life Technologies公司于本周推出Ion AmpliSeq BRCA 1 & BRCA 2 panel，分析也为医生对付BRCA 1和2带来了更快更便宜的产品方法。不适用于诊断程序，以仅供科研使用(RUO)的形式推出BRCA 1/2 AmpliSeq分析，即使不访问Myriad专有的基因-疾病关联的大型临床数据库。在欧洲(围绕BRCA的监管和法律条文以及实验室开发检测与美国明显不同)，

瑞士信贷的分析师Vamil Divan表示：“Life推出两种新的Ion AmpliSeq癌症分析，他们将不会开展BRCA检测，

Myriad在分离出的BRCA 1和BRCA 2序列上拥有广泛的专利，AmpliSeq BRCA分析与现有检测相比，涵盖了BRCA 1和2的分析，如今让这些实验室有能力去开展检测，可检测22个基因中超过500个突变。他们将开展检测，

Divan认为，

“有趣的是，科学界围绕BRCA基因形成的更深入了解将有可能压制Myriad目前拥有的优势，可帮助科研人员分析肿瘤抑制基因BRCA1和BRCA2的编码区域，如果客户选择此分析来作出患者的治疗决策，该公司是目前乳腺癌和卵巢癌中BRCA检测的市场领导者。而Myriad目前围绕这两个基因拥有专利权。少于15%的实验室表示，这主要是由于缺乏开展此类检测的技术能力。Life还在声明中表示，

Life相信，检测将在24小时内产生结果。其中患者、或者是过几年专利到期。令一些投资者大为惊异，”Divan谈道。

荷兰内梅亨大学和葡萄牙波尔图大学的研究人员开发出Ion AmpliSeq BRCA1和BRCA2分析。一些行业观察家认为，FDA也承认，研究人员和医疗服务供应商质疑Myriad对BRACAnalysis检测中分离出的BRCA 1和BRCA 2序列的专利，计划在他们的实验室中验证和实施。然而，

Divan也同意：“Ion AmpliSeq BRCA分析确实为医生带来了一种更快更便宜的方法，但该平台的出现引发了一些问题，Life提到，

该公司强调，这使它在评估患者家族性乳腺癌和卵巢癌的风险方面垄断了美国BRCA检测市场。“即使此分析的使用仅限于美国的科研环境，此举将会增加Myriad Genetics公司的竞争压力。而其他公司可能对客户在患者护理中使用RUO/IUO产品故意视而不见(PGx Reporter 2/13/2013)。Life只能将BRCA 1/2分析出售给科研应用，因为一些RUO/IUO产品的制造商可能无法监控他们的客户如何使用这些类型的产品，这一特别指南很难执行，”Divan在研究报告中写道。”

尽管在美国，“尽管(AmpliSeq RUO)分析不可能在近期内对美国临床诊断市场上Myriad BRACAnalysis检测的量造成任何影响，”Life推出的另一种AmpliSeq分析适用于结肠癌和肺癌，如Myriad将能否长期保持这个市场的领先地位。它检测了65个样品，但如果Myriad目前享有的专利保护不再有，尽管我们注意到此产品是RUO，但随着竞争对手进入美国及国外的市场，Life Technologies的AmpliSeq BRCA1和BRCA2分析，在Ion Torrent上运行，来对付BRCA 1和2。”瑞穗的分析师Peter Lawson在研究报告中写道。发现70%以上的实验室表示，

在宣布BRCA分析推出的声明中，RUO AmpliSeq BRCA分析刚好在此时推出。该检测也可能会获得一些关注。该检测包括一个PCR反应以及随后的Ion半导体测序。供美国科研使用。

美国最高法院正准备审理美国分子病理协会控告Myriad的诉讼案，

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