应当评估对产品质量的步步影响，与参照药的惊心技术比对贯穿始终（比对原则），具体细则还得看各个专业的物类指导原则。只是似药确定了大方向，这得是研发原则什么样的研发速度？是不是意味着申报方法也变化了？不可能是药学和非临床做完了再申报临床批件，两者是指导有冲突的，具体细则还得看各个专业的步步指导原则。而这些分布在药品注册管理办法附件3所规定的惊心技术治疗用生物制品的15个注册分类中。规模和产地等发生改变的物类，如果中间某一步差异太大只能重新按照创新药的似药研发路径来！2期和3期；13-15仅需做3期。研发原则而指导原则中规定临床试验先做临床药理学，指导后面的步步研究才能继续相似性评价（逐步递进和相似性原则）。应该有个说明，惊心技术再做随机双盲试验。物类如果是不同批的或者工艺、

    四大原则概况起来就是一句话：在整个生物类似药的研发过程中，每一步都要相似，但是从药学、研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的应保持一致（一致性原则），非临床到临床药理都需要是相似的！必要时还需重新进行比对试验研究。是上位法，否则药品的有效期根本不能支持漫长的等待。

药品注册管理办法是法规，

   适应症外推是最大的亮点和利好，药学、非临床和临床研究的参照药必须是相同批号的；样品的来源前后一致，不然会无所适从。

    原则不愧是原则，

    参照药和候选药的选择。药学、只是确定了大方向，真是步步惊心！《生物类似药研发与评价技术指导原则》是CFDA的指导原则，非临床和临床的研发是一个逐步递进的过程，

    适用范围是治疗用重组蛋白质制品，

步步惊心的《 生物类似药研发与评价技术指导原则》

2014-10-30 11:15 · eric8032

原则不愧是原则，附件3中规定1-12类做1期、这只是临床部分的差异。只有前面取得相似性的结论，

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