在本月初,癫的审GSK与Valeant的痫药癫痫药Potiga的审批遭受小挫折2010-09-01 17:46 · Vivien葛兰素史克公司和合作伙伴Valeant国际制药公司的新药批准受到一点小挫折,美国食品与药物管理局的批遭顾问委员会与中枢神经系统药物顾问委员会已一 葛兰素史克公司和合作伙伴Valeant国际制药公司的新药批准受到一点小挫折,美国监管人员还需要3个月的挫折时间评估新数据,估计它的癫的审销售额介于2 - 8亿美元。该小组还以11-0票赞成,痫药对是批遭否批准新的癫痫药Potiga作出决定。 在本月初,挫折REMS通过该机要求对应的癫的审日期在8月16日。它被称为美国以外的痫药retigabine,美国食品与药物管理局的批遭顾问委员会与中枢神经系统药物顾问委员会已一致(13-0票)批准通过Potiga (ezogabine) 为辅助治疗成人癫痫的药物。美国监管人员还需要3个月的挫折时间评估新数据, 分析家们并不太担心ezogabine的癫的审推迟审批, 美国食品与药物管理局制定的《处方药用户收费法》定在 8月30日做出最后审批决定,但是现在这个日期已经推迟到了11月30日。 |