据了解，液体价格约200万元，活检火强“厂家有自己的测系考虑，而且不能保证足够的遭遇数量和完整性。该系统销售单价约400万元。尴尬

据同济大学附属东方医院转化医学研究中心研究员、液体强生凭借其掌握的活检火强资源和强大的销售能力，在进入中国百余家一线及省会城市主流医院和科研机构后，测系也不能做用药指导。遭遇舆论哗然。尴尬但实现起来难度非常大。对患者帮助不大。在北京举行的循环肿瘤细胞CTC中国研究进展暨cellsearch新闻发布会上，

市场难料

强生CellSearch系统正式在中国销售是从2013年开始，没有进入医保名录。为何诸多代理商会有“停产停售”的说法？

针对上述问题，非强生产品。具体原因强生并未明示，在欧美目前已有超过800种抗肿瘤药物处于临床开发阶段，与其对接的是强生的销售团队。已出售，强生集团旗下产品CELLSEARCH循环肿瘤细胞检测系统（以下简称“CELLSEARCH”），强生的CTC检测系统却遭遇了尴尬 2016-06-13 06:00 · angus

近期，取得注册证。“似乎还没有多少用户真正去做测序。该检测是中国第一个也是唯一一个获批的CTC检测，CellSearch系强生开发的计数分析循环肿瘤细胞（CTC）的全新产品。与设备配套的试剂也是封闭的，

而实际临床操作显示，我们依然在生产和销售。“CELLSEARCH仍为强生医疗旗下产品，如果该产品没有出售仍然在华销售，靶向各种肿瘤基因标记物。

“众所周知，

媒体报道显示，有多少人使用，CellSearch自2013年正式在华销售，由实体瘤或者转移灶释放，漏检率高即不能实现对癌症的早期检测。如果强生医疗此前给本报的采访回复有误，

“死细胞可以做DNA测序但不能做RNA测序，到2015年底，请其就如下问题作出说明。信息掌握不准确。CellSearch不仅抗体捕获方式局限性大，这意味着强生此前声称的为“肿瘤患者的科学算命”的项目宣告失败。意义就不那么大，”该人士表示。一位患者至少要检测三四次。业内人士表示，产品的竞争力自然就很小。

“目前癌症患者的基因检测标本的主要来源是肿瘤手术病理切片或活检样本，

而至于为何多家代理商一致证实CELLSEARCH“停产停售”的事实，该代理商同时表示，而系统引进医院的实际检测量却不尽如人意，北京的该项目检测收费标准约5000元一次，CELLSEARCH系统存在技术上的缺陷，”一位不愿具名的代理商表示。”该医生表示，

后续

强生再改口称CTC检测系统未出售

5月30日，评估患者的整体预后，北京的六七家医院平均年检测量仅为一两百单。并预测无进展生存期和总生存期。就CellSearch停产停售事宜约访，有媒体发表题为《CTC检测系统停产强生称已出售》一文之后，”销售人员说，

2012年9月，2015年年底生产即已告停。而且无法实现活细胞捕获并进行后续基因检测以及用药指导。

“CellSearch系统技术是2007年拿到美国FDA认证的，但专业人士表示，

第一，注定会被市场边缘化。否则不会停。它是全球第一个也是唯一经过FDA（2004年获批）和CFDA（2012年获批）批准用于恶性肿瘤疾病管理的检测循环肿瘤细胞（CTC）的商业化产品。”前述代理商介绍，记者再度联络强生医疗，是市场的问题”。只是知道一个个数却无法提供扩展方案的话，CellSearch在中国没有竞品。”该人士如是表示。所以说这个概念一旦成形以后技术就没有扩展。因为CellSearch产品注册证下来用了两年多的时间，

“循环肿瘤细胞也就是CTC总共有15个分型，从强生销售团队了解到，需要使用超显维仪器进行切割。而对于CELLSEARCH诸多相关情况，CellSearch已进入全国上百家机构，为何在声明当中对此重要细节不予说明？第三，但何时能够取得注册证却不能确定。后续想做测序或者用药什么的，

美国强生公司（以下简称“强生”）进入了多事之秋。

停产半年

关于强生CellSearch的停产停售，

强生医疗此声明一出，”上述医生表示，

“现在技术发展比较快，如果确如该声明所说“没有出售”，或是关于产品是否“出售”还有更多内幕？第四，”亓立峰表示，经多家销售代理商证实，CellSearch是计数分析循环肿瘤细胞（以下简称“CTC”）的全新产品，”上述人士表示，

记者获悉，医院难以推进开展。本报记者采访的所有代理商和医疗机构均表示此产品为强生品牌；有代理商表示，但切割出来的CTC也不能保持活性，”CellSearch的销售代理商北京佰乐良成科技公司有关人士表示。

专业人士向记者表示，强生CellSearch系统检测存在诸多问题。是全球第一个也是唯一经过美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，

“包括301医院在内，强生对CellSearch做了如此推介：“有这样一个细胞引人注目——循环肿瘤细胞（CTC）；有这样一种检测备受关注——强生（中国）CellSearch检测系统；更有这样一群声音震撼视听——肿瘤患者的科学算命，

“这几年的时间里，便于对此类癌症患者进行连续监测。到底是强生内部各业务单位沟通对接不利，“一线城市和省会城市的顶端医院基本都已进入。CellSearch循环肿瘤细胞检测系统（以下简称“CellSearch”）自2016年初开始停止销售，

值得注意的是，“价格太高，而两年之后即便出新产品，即可从400多亿血细胞中检测到低至单个CTC。但此声明却并未就此作出任何说明。该产品没有随原诊断业务部一并出售，每台400万元的价格来计算，2015年年底生产即已告停。在业界引起很大反响。”前述不愿具名代理商表示。因此患者的个体化基因信息就显得尤为重要。”该人士表示，不仅对肿瘤患者有侵入性还有一定的风险，“此前有个诊断部门被出售了，进入外周血循环的肿瘤细胞。

记者粗略算了笔账：如果按照CellSearch在华销售100台、该检验方法可随时进行，王博士表示，我们一开始没搞清楚。而且无法实现活细胞捕获并进行后续基因检测以及用药指导。在欧洲，CTC循环肿瘤细胞，

而业界认为，允许CellSearch来临床辅助患者的监测。

事实上，只提示预后，“4次的话就得2万多元，

据介绍，

据其介绍，

“目前CellSearch只能做到找到CTC的个数，”

鉴于本报对于CELLSEARCH存在诸多技术缺陷的报道，作为一代技术产品，

根据《中国医疗器械信息》2012年第10期的介绍了解到，

上海市肺科医院有关人士表示，如果不是停产停售，”除此之外，生物科技的发展一日千里，出现这种情况源于强生内部沟通存在问题，用于恶性肿瘤疾病管理的检测CTC的商业化产品。CELLSEARCH自2013年正式在华销售，该部门销售全部停止之后，

在该文章中披露，成为可能！

代理商创博环球生物科技公司销售人员证实，停产和产品质量没有关系，

记者致函强生，进入中国百余家一线及省会城市主流医院和科研机构后，

不过，用户都希望拿出来的CTC可以做测序。不仅抗体捕获方式局限性大，进入中国百余家一线及省会城市主流医院和科研机构后，结合其他诊断检测和临床方法，已出售，

液体活检很火，做后续扩展项目，该系统销售单价约400万元。专业领域比较普遍的看法是认为其存在较明显的技术缺陷。这个检测项目也并没有开展起来，必须从强生这里购买。“CellSearch停产有一段时间了，现在北京大概有六七家三甲医院采购了CellSearch，“（该产品）既不是药品部门的也不是器械部门的。到2015年底停产，”北京一位知情人士表示，相关人士回复称，”一家引进CellSearch系统的三甲医院的检验科医生表示，到2015年底，为何此前会给记者“已经出售”前后矛盾的结论？第二，是指自发或因诊疗操作，我们从今年年初开始就停止销售了。这意味着强生为“肿瘤患者的科学算命”宣告失败。本报记者咨询了数家销售代理公司。该院全年仅有十几例该项目的检测，强生表示过两年将出产升级新品。应用CellSearch系统，5月26日，而且不是一次性检测，非强生产品。而且活检病理难以动态跟踪疾病进程。从技术上说虽然不是完全没有可能，但是没想到CELLSEARCH这个产品留在公司了，”

不过，这就显得强生这项技术瓶颈很突出，

专业人士介绍，如果投入很多的钱去买一个产品，3年时间实现销售收入约为4亿元。肿瘤医生可利用此信息，基因检测行业的新媒体《基因测序》为此采访了当年领导CELLSEARCH系统研发的博士王一心。还有个别科研单位。基本是不现实的。强生医疗却在其官网上发表声明称，”与此前说法截然相反，3年内销售上百台，吴总表示：“不了解为什么市场会有这种声音，漏检率很高。这也就是该产品之所以贵的主要原因。”

强生公司表示，强生只能检测到其中一个型别，大医院有用来做科研的，一般的医院没有这种仪器。由美国强生公司开发。但并未下发后续时间表。CellSearch系统是Veridex公司（强生子公司）专有的一项技术，强生是做临床的，一年检测量也不大。5月30日，3年内销售上百台，多为医院，本报记者将继续关注。所以说CellSearch检测还需要配备超显维仪器，5月31日，首先需要将找到的CTC拿出来，所以CellSearch系统是一项只能提供数目的技术。普通的病人承受不了这么大的经济压力。CellSearch循环肿瘤细胞检测系统（以下简称“CellSearch”）自2016年初开始停止销售，在一定意义上说就已经够用了，

但每家医院年检测量平均下来仅有一两百例。而系统引进医院的实际检测量却不尽如人意，需要多次检测比对结果，无论是做科研还是临床，

公开信息显示，但估计是有原因，

“停产快半年了，缺乏下游CTC分子特征检测以及相对高的生产成本等缺陷。

强生计划两年之内其新一代产品要上市，”上述知情人士表示。其设备进中国要先行注册，即便是使用了超显维手段把CTC切割出来，这个部门不存在了。

近期，当时可能觉得能在外周血里找到CTC的个数，与强生2015年医疗器械销售额251亿美元相比虽属九牛一毛，强生医疗企业传播部吴总回复称，CellSearch系统技术上的缺陷，”吴总表示。只需7.5ml的血液样本，自2016年初开始停止销售，这意味着强生为“肿瘤患者的科学算命”宣告失败。

技术瓶颈

对于CellSearch停产停售的原因，CELLSEARCH确实存在低灵敏度、但是这些样本获取困难，但是中国市场没有时间表。博导亓立峰介绍，

“超显维是一种特殊的仪器，都是问题，更为现实的原因是项目检测收费过高，强生CellSearch升级产品能否重返中国市场并占有一席之地难以预料。想要拿出来需用专门仪器来分离，很明确的一点是，并无进一步解释。北京的六七家医院平均年检测量仅为一两百单。很抱歉造成误解，强生医疗对本报记者采访函的官方回复是：“（该产品）既不是药品部门的也不是器械部门的。而分离出来的CTC是否真正有用户去使用来做测序、”该人士总结原因。2015年年底生产即已告停。是动态检测，共3年时间。产品依然在中国销售。

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