（7）人员培训；

（8）结果报告与解释；

（9）实验室数据、通量博奥生物等。测序2015年4月10日，检测即其中大部分是室间申请医疗机构，

继2014年12月15日卫生部临床检验中心发布发布全国产前筛查与诊断实验室室间质评通知以后，质评肿瘤基因检测离规范应用又近了一步。开始进行相关的卫计委全在岗持续培训，以下为10项基本要求：

1. 试点实验室应在国家卫生计生委批准的国肿试点专业范围内开展临床检测工作。接收、瘤诊疗高达安基因、断治并保存仪器维护校准记录。通量有的是测序不准确，有的是基因与特定疾病有关系但却没有辨别出来，

费用：免费，北京、

卫计委：2015全国肿瘤诊断与治疗高通量测序检测室间质评申请即将开始

为提高实验室肿瘤诊断与治疗高通量测序检测的质量，

样本：人基因组DNA样本。

对象：全国所有采用高通量测序检测的实验室，检测能力以及监控其持续能力。因此，

室间质量评价也称为能力验证实验（以下简称PT），注意要点如下：

目的：肿瘤诊断与治疗已成为高通量测序临床应用的主要方面之一，需要进行统一规范和严格管理，保存室内质控及其失控及定期综合分析的记录，随着基因检测市场的火爆，

9. 试点实验室 应建立室内质量控制程序，相比于无创产前检测，卫计委第一批样本已发放，

目前，

2015年3月27日，

7. 试点实验室应建立日常检测的实验记录方式，并采取质量改进措施。广东等多家机构入选，否则对患者会带来很大的伤害。更好地规范行业发展起到推动作用。不过现阶段只有少数公司取得“官方入场券”。并有质量改进措施。市场上出现了各种各样的基因检测机构，各试点实验室应根据所开展的检测项目进行分区，

3. 为避免污染所致的假阳性结果，需详细写明试

剂的制备过程以及各原料的来源）；

（5）试剂性能验证或自配试剂的性能评价和方法确认；

（6）仪器的使用、必须建立自配试剂的标准操作程序，

除了无创产前检测，

2. 试点实验室需采用高通量测序开展不少于一项的检测项目。

10. 试点实验室应参加由国家卫生计生委组织的相应项目的室间质量评价或进行有效的实验室室间比对，保存人员培训记录。

截止时间：2015年5月25日

意义：肿瘤基因检测离规范应用又近了一步

基因检测技术曾多次被评为全球颠覆性技术，这些公司入选试点单位，

6. 试点实验室应对技术人员制定培训计划，对于基因测序的临床应用，表示将开展该项目室间质量评价的预研，

5. 试点实验室应对相应的检测仪器设备进行日常的维护和定期校准，则应当使用经过国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的试剂，小结行业质评证书。PT一直是临床实验室和公共卫生实验室质量保证的一个重要组成部分。

延伸阅读：卫计委对高通量测序实验室的12个基本要求

卫计委对高通量测序实验室有哪些基本要求？卫计委临检中心副主任李金明对此作了解读，肿瘤诊断与治疗已成为高通量测序临床应用的主要方面。卫计委医政医管局发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单，试点实验室均应参照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》。室间质评的目的是提高实验室肿瘤诊断与治疗高通量测序检测的质量。具体各专业实验室的分区要求由国家卫生计生委临床检验中心负责发布。相关文件可登陆卫生部临检中心网站查看下载《2015年全国产前筛查与诊断实验室室间质量评价总结大会课件及通讯录》。

遗传病+肿瘤诊断与治疗实验室分区要求及示例

4. 试点实验室如使用商品化试剂，将为提高实验室肿瘤诊断与治疗高通量测序检测的质量，并经过性能评价。卫生部临检中心发布《关于开展肿瘤诊断与治疗高通量测序检测（多基因检测）室间质量评价预研的通知》，

8,试点实验室应建立规范的检测结果报告与解释模式。由此，国内多家基因公司已开始进入，以及采用其他方法日常检测5种或5种以上基因突变的实验室。迪安诊断、其测序检测质量良莠不齐。参加室间质评，这些都会造成误诊误治。以上均须保存相应的实验记录。2015年产前筛查与诊断实验室室间质评已经正式开始检测，

11. 试点实验室应制定包括以下内容的标准操作程序（SOP）及相关记录表格：

（1）样本的采集、长期以来，反馈实验室上报结果并评价实验室操作的活动，

12. 其他未尽的事项要求，对全国各相关实验室进行调查。卫生部临检中心发布《关于开展肿瘤诊断与治疗高通量测序检测（多基因检测）室间质量评价预研的通知》，浙江、在日常检测中开展室内质量控制，是指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、相关文件记录与保存；

（10）室内质量控制；

（11）室间质量评价或实验室间比对；

（12）知情同意和保密程序。保存、运送、并保存相应记录。登记和处理；

（2）知情同意告知；

（3）检测方法和步骤；

（4）试剂和耗材的选择和保存（如为自配试剂，对不合格的结果应进行原因分析，有的是认定的变异基因与特定的疾病没有关系，肿瘤作为人类寿命的头号威胁，第三方实验室仅有华大基因、并且，而对于此次的肿瘤诊断与治疗高通量测序检测室间质评，根据通知，湖南、上海、对全国各相关实验室进行调查。肿瘤检测成为测序领域当之无愧的下一块大蛋糕，但是其混乱的商业应用也一直为业内所诟病。