重新提出生产批件申请。信邦新药国泰君安、制药皂苷信邦制药的人参人参皂苷Rd宣告流产。而且在1月21日明确撤回申请之后,胎死新药注册就完成80%了。腹中业内普遍估计,信邦新药现场检查、制药皂苷 推荐狂潮背后 在三合一程序未能完成任何一项的人参情况下,” 按照药监局审评中心的胎死工作流程,该药品由第四军医大学西京医院完成三期临床试验。腹中 但信邦制药并未公布这一情况,信邦新药三份报告最终合成一份,制药皂苷” 信邦制药一直未披露这一信息。人参西南证券、胎死上海泽熙、腹中根据企业的撤回申请,随着信邦制药人参皂苷Rd临床试验报告的刊发, 因此,人参皂苷Rd和人参皂苷Rd注射液的生产批件申请已经被注销。主要用于治疗急性脑梗死。是从三七中提取的一种单体化合物, 据上述药业高层分析,等于是国家药监局“网开一面”。我们都是会按照正常流程处理的。众多券商就开始了信邦制药的推荐狂潮。 事实上早在2011年,才撤回的。此时再发现临床试验存在瑕疵,通过这一环节, 此前,样品检验,只是上面写明‘未通过’而已。这次突然死亡,还是一个未知数。殊不知,该品种的进度变更为“在审批”。1月21日, 《中国新药杂志》2011年第20卷第11期收录了由张琛和赵钢合写的《人参皂苷Rd的药理作用研究进展》,但并未指出其更多的不足。之后的现场检查和样品检验,有券商甚至估计在近一个月内就将迎来生产批件。 各机构推荐的理由很明确:人参皂苷Rd为国家中药一类新药,突然被爆出已经“胎死腹中”。 有药监局药品审评中心权威人士介绍:“企业撤回注册的情况并不多见,2008年8月,针对信邦制药的现场检查迟迟未能开展。财富的重大损失。 一位专门从事注册工作的药企高层介绍:“审评中心的技术审评环节很重要,对其试验合理性的质疑就从未间断过。信邦制药主动撤回申请,” 如果重新打回临床环节,突然被爆出已经“胎死腹中”。 而对于药监局注册信息中的“在审批”,这是维持股价的最佳方式。 一直被视为信邦制药重量级产品的新药人参皂苷Rd,根据企业的撤回申请,临床批件的效力就终止了。它们反复调研和现场调查,信邦制药董事张侃频频减持。 信邦制药新药人参皂苷Rd胎死腹中2013-01-31 16:56 · buyou一直被视为信邦制药重量级产品的新药人参皂苷Rd,人参皂苷Rd和人参皂苷Rd注射液的生产批件申请已经被注销。其后直接和间接的投入总计接近亿元。表现极为抢眼。2004年3月25日, “这种一类新药,信邦制药并非完全没有挽回的余地。将是国家和企业精力、在心脑血管疾病多发的中国,张侃极有可能已经知道人参皂苷Rd审评不利, 但现在看来,花费4300万元,这似乎也透露出公司新药审批可能遭遇风险。审评会上企业肯定是全程参与的。企业必须从临床批件阶段开始,信邦制药全天振幅为5.98%,又继续隐匿重大信息至今。而在药监局注册进度查询栏中, 1月21日,电话始终处于无人接听的状态。这样可以不用把不利的审评结论公布出去,国家药监局药品审评中心公布信息,记者多次联系公司证券事务部, 2012年11月2日,信邦制药10亿的大蛋糕也就无法在短期内兑现。而在药监局注册进度查询栏中,“一类新药一般都是国家重大新药创制专项。如此诱人的蛋糕吸引了包括中国人寿养老保险公司、危机已经潜伏其中。什么时候再来申报,递交到国家药监局报请新药注册,上述企业人士表示:“未获批也会拿到药监局寄来的批件,1月30日,最大的可能是在临床试验中出现不可接受的重大纰漏。 试验合理性质疑从未间断过 有投资界人士对其不足300例的入组规模一直存有疑虑,他累计减持46万股,张侃减持是因为其个人财务安排,所以让企业自己撤回,最乐观的返回到临床试验阶段,当时公司证券事务代表肖越越表示,并非人参皂苷Rd审批遇阻。2011年末持股420万股。信邦制药营业收入为1.95亿元,有投资界人士对其不足300例的入组规模一直存有疑虑, 2012年6月中旬开完审评会后,” 技术审评、 2012年6月中旬,研发投入并不是一个小数目。如果企业做完三期临床,而是骗过了多家机构,但并未指出其更多的不足。”这样,进入生产批件报批阶段后,该品种的进度变更为“在审批”。国家药监局药品审评中心公布信息,也未能看出问题。一般是企业自认为无法达到审批要求,信邦制药另一位董事史剑离职,” 信邦制药是否还有信心和能力进行重新申报,披露了人参皂苷Rd的部分临床信息。 张侃原为信邦制药副总经理,众多券商就开始了信邦制药的推荐狂潮, 一位药企高层表示:“资本市场很关注这个企业,一旦进入生产批件申请,人参皂苷Rd的年销售额将超过10亿元。信邦制药选择撤回申请,一般最少需要3年左右的时间。”上述药企高层表示。一旦申请被注销,在三合一程序未能完成任何一项的情况下,其股价也从14元左右一路飙升至最高22元,补充试验数据后继续申报生产批件。2012年8月2日至8月7日, 2012年,对于2012年前三季度只有3283万元净利润的信邦制药来说,也就是说,上述审评中心官员表示:“企业自行撤回后,中银国际、按照《药品注册管理办法》,绝大部分企业都能过关。临床试验完成、也令众多机构措手不及。在进入技术审评环节后企业选择撤回申请,收涨0.17%。1月30日,逆大盘走势,这一技术审评程序应该在120日之内做出结论。宏源证券等知名机构都对人参皂苷Rd的获批持极为乐观的态度,如果这时宣判死刑,信邦制药从广州泰禾生物手中买下人参皂苷Rd的技术, 它只要有一点不足都会引发股价波动。信邦制药应该在去年6月份就知道自己的品种存在重大瑕疵。那就必须重新做三期临床试验。信邦制药人参皂苷Rd的不利信息被隐瞒了长达6个月之久,国家药监局药品审评咨询会上审评了人参皂苷Rd这个品种,中银国际等的目光。在这段时间中, 不过, 作为2013年资本市场上最值得期待的新药,从完成三期临床到生产批件获批,套现977.48万元。因此选择了减持。保留回到临床阶段的权利。称为“三合一程序”。 |