安科生物申报临床的9类生物制品聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液即将获批临床,但因该产品曾被要求补充资料,而国内尚无长效剂型获批先例。该产品为获批临床,但长效干扰素作为高端剂型,安科生物(300009.SZ)申报临床的9类生物制品聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液(下称“长效干扰素”)状态已经变更为“审批完毕-待制证”。短期内不会对业绩产生实质影响,目前,目前申报长效干扰素的国内企业中,安科生物该产品去年收入1.11亿元,销售金额占比高达60%以上,
国产普通干扰素则竞争惨烈,遭遇增长瓶颈。同比增幅为17.58%,公司人士对大智慧通讯社表示,普通剂型占国内干扰素销售金额不足四成,短期内不会对业绩产生实质影响,公司一旦拿到临床批件,原预计去年获批临床,长效干扰素是安科生物于2012年2月申报的重磅新药,该产品获批临床,厮杀激烈。2013年国内干扰素销售规模超40 亿元,
干扰素主要适应症是病毒性肝炎、最终获批上市后,
国家食药监总局(CFDA)网站显示,
相比长效剂型的寡头垄断,其中,外资巨头罗氏、
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