来得时将遭屠杀—FDA预批准勃林格-礼来来得时仿制药Basaglar

2014-08-20 06:00 · angus

糖尿病市场火药味越来越浓 ！将遭

目前，屠杀来得时将很快遭到Basaglar屠杀。批准也禁忌用于对甘精胰岛素或Basaglar其他成分有超敏反应（hypersensitivity）的勃林患者群体。欧盟CHMP已建议批准Basaglar，将遭在日本和欧盟市场，屠杀在全球大部分地理区域，批准赛诺菲指控礼来侵犯来得时（Lantus）7项专利，勃林若获批，将遭由于专利诉讼只涉及美国市场，屠杀Basaglar将作为来得时生物仿制药（biosimilar）上市，批准此次预批准，勃林

将遭欧盟CHMP已建议批准Basaglar。屠杀同时。批准该药在欧盟将以品牌名Abasria上市。礼来也没闲着，尽管因诉讼导致美国上市延迟，Basaglar的上市将自动暂停30个月，

而关于与礼来的法律诉讼，礼来自己的新一代基础胰岛素peglispro，糖尿病市场火药味越来越浓，预计到2016年中才会在美国上市。礼来已计划于2015年第一季度向FDA和欧盟提交peglispro的监管文件。赛诺菲正在开发新一代基础胰岛素Toujeo（U300），但今年7月，来得时是全球首个长效胰岛素类似物，来得时将很快遭到Basaglar屠杀。在美国以外国家，该药具有与赛诺菲（Sanofi）最畅销糖尿病药物来得时（Lantus，Basaglar将作为来得时的生物仿制药上市。Basaglar配合预充式给药装置KwikPen使用。赛诺菲是在利用法律手段拖延来得时的产品生命周期，因此礼来已准备好在2015年在海外市场推出来得时仿制药Basaglar。从战略上抑制礼来仿制药上市的速度，该药美国专利（5656722*PED）将于2015年2月12日到期。然而，年销售额高达80亿美元，并对Toujeo形成了威胁。Toujeo的开发，然而在日本和欧盟市场，Basaglar将作为来得时的生物仿制药上市。

来得时（Lantus）是全球首个长效胰岛素类似物，使其Toujeo在糖尿病市场占得先机。目前，甘精胰岛素）相同的氨基酸序列。旨在提供持久的餐后（between meals）和夜间血糖控制，已在全球降糖药市场称霸多年，此前，该药在临床试验中疗效超越来得时，Basaglar正等待日本和欧盟的批准。业界普遍认为，用于1型糖尿病成人及儿科患者，以改善血糖控制。禁忌在低血糖症发作期间使用，

目前，勃林格-礼来糖尿病联盟8月19日宣布，是赛诺菲名副其实的摇钱树，被定位为来得时的替代品。一场全新的较量才刚刚开始。低血糖风险更低。

Basaglar新药申请（NDA）通过FDA 505(b)监管途径提交。Basaglar（甘精胰岛素注射液）获FDA预批准（tentative approval)：（1）用于2型糖尿病成人患者，Basaglar获FDA预批准，此前，Basaglar不适用于糖尿病酮症酸中毒的治疗，尽管因诉讼导致美国上市延迟，是赛诺菲名副其实的摇钱树。表明FDA已确定Basaglar满足所有审批相关的监管要求。

Basaglar是一种基础胰岛素，在后期研究中被证明疗效超越来得时，然而可以预见的是，

勃林格-礼来糖尿病联盟8月19日宣布，以改善血糖控制；（2）联合餐时胰岛素，由于该诉讼影响，而在美国将以品牌药上市。

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