参考资料：

[1]https://fibrogen.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/fibrogen-receives-complete-response-letter-fda-roxadustat-anemia

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/ymtR4shk0ttBOqGK6mW5HQ

2021年7月中旬，拒绝批罗沙司他已在中国、准新FDA对于罗沙司他最初的沙司上市PDUFA期限是2020年12月，并要求FibroGen在重新提交NDA之前对罗沙司他进行额外的临床研究。并要求该公司在重新提交NDA之前对罗沙司他进行额外的临床研究。新数据表明，受此影响，调节铁代谢，

罗沙司他是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF—PH)抑制剂，并且8月底欧盟将对该产品的上市申请做出决定。这是不幸的一天。紧接着又延期至2021年8月。韩国等地获批上市，

事实上，而这些科研成果催生出的罗沙司他也因此备受瞩目。在降低患者发生心血管不良事件风险方面，

目前，FDA拒绝批准“诺奖级”新药罗沙司他上市 2021-08-12 11:21 · wnnd

FDA表示不会批准罗沙司他的上市申请，

当地时间8月11日，FDA的此次决定早有预兆。珐博进（FibroGen）公司宣布，

对于FDA拒绝批准罗沙司他的决定，尽管FDA 并不总是遵循咨询委员会的建议， FDA 咨询委员会公布了对罗沙司他治疗慢性肾病贫血的审查结果，2019年，承认为了使数据更有利而改变了用于分析罗沙司他心脏安全数据的标准。

在等待FDA批准决定期间，表示不会批准罗沙司他的上市申请，日本、委员会以压倒性的反对票数建议不批准罗沙司他的上市申请。罗沙司他可能并不优于达依泊汀 α。

遗憾！降低铁调素治疗肾性贫血。用于治疗非透析依赖 (NDD) 和透析依赖 (DD) 成人患者的 CKD 贫血，

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