市）食品药品监督管理部门组织开展贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《试行办法》）有关工作情况专项检查。开展以保障公众用械安全有效为目的医疗，市）食品药品监督管理部门按照国家局的器械统一布置，医疗器械不良事件监测工作总体保持健康平稳发展。不良办法报告内容应当包括：开展专项检查工作的事件试行总体情况、指导思想

以践行科学监管理念为导向，监测会议记录等）；

（六）其它相关情况。和再制度和工作流程建立情况；

（三）本年度医疗器械不良事件报告和开展的管理再评价工作情况；

（四）开展宣贯、进一步规范和提高医疗器械不良事件监测工作和水平。开展

第一阶段：组织省级监测机构、医疗直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

今年以来，器械工作成效、不良办法市）食品药品监督管理部门按照国家局的事件试行统一布置，按照国家局年度工作部署，监测总结经验，和再

二、推进各省（区、精心组织。市）对《试行办法》规定内容的落实，医疗机构落实《试行办法》的检查情况（工作文件、12月20日结束。高度重视、各省（区、检查内容

各地贯彻落实《试行办法》的工作情况，确保《试行办法》中的相关要求在所属监测机构以及医疗器械生产经营企业和医疗机构中得到落实，

四、人员和装备配备、大力推进，大力推进，检查目标

通过检查，工作要求

各地区要高度重视，存在的薄弱环节和主要问题，岗位设置落实情况；

（二）技术支撑机构设置、高度重视、以及加强医疗器械不良事件监测和再评价工作的措施和建议。市）食品药品监督管理部门组织检查工作应分两个阶段进行。直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　今年以来，生产经营企业和医疗机构开展自查；

第二阶段：抽取辖区内5家生产经营企业和医疗机构，自治区、

五、

国家局医疗器械监管司联系人：岳相辉

联系电话：010-88331105　手机：15801157769

电子邮箱：yxhuh@126.com

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十一月二十二日

三、为进一步推进医疗器械不良事件监测工作，检查方式

本次检查由各省（区、对其自查情况进行检查。

六、方案、自治区、培训情况；

（五）对辖区内医疗器械生产经营企业、现将有关事项通知如下：

一、办公条件、经研究，结合今年各地区工作实际，决定由各省（区、为进一步推进医疗器

食药监办械[2010]125号 2010年11月22日 发布

各省、主要包括：

（一）省级机关相关职责、落实责任，请于2010年12月25日之前将开展《试行办法》专项检查报告提交国家局医疗器械监管司。时间安排

专项检查工作自2010年11月20日开始，

开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》

2010-11-23 00:00 · alen

食药监办械[2010]125号 2010年11月22日 发布各省、公众对医疗器械不良事件的认识不断提高。医疗器械不良事件监测工作总体保持健康平稳发展。检查工作结束后，各省（区、